CPI-613 y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica y citológicamente
• El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0-1
• Supervivencia esperada > 2 meses
• Las mujeres en edad fértil (es decir, las mujeres que son premenopáusicas o no estériles quirúrgicamente) deben usar métodos anticonceptivos aceptados (abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivo oral o dispositivo de doble barrera) durante el estudio, y deben tener un resultado negativo. prueba de embarazo en suero u orina dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento
• Los hombres fértiles deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio, a menos que exista documentación de infertilidad.
• Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde cualquier cirugía previa o terapia hormonal.
• Recuento de granulocitos >= 1500/mm^3
• Glóbulos blancos (WBC) >= 3500 células/mm^3 o >= 3,5 bil/L
• Recuento de plaquetas >= 100 000 células/mm^3 o >= 100 bil/L
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1500 células/mm^3 o >= 1,5 bil/L
• Hemoglobina >= 9 g/dL o >= 90 g/L
• Aspartato aminotransferasa (AST/transaminasa glutámico oxálica sérica [SGOT]) =< 3 x límite superior normal (UNL), alanina aminotransferasa (ALT/glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL si el hígado metástasis presentes)
• Bilirrubina =< 1,5 x UNL
• Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL o 177 µmol/L
• La razón normalizada internacional o INR debe ser =< 1.5 a menos que esté tomando anticoagulantes terapéuticos
• Sin evidencia de infección activa y sin infección grave en el último mes
• Mentalmente competente, capacidad de comprensión y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Carcinoma pancreático endocrino o acinar
• Radioterapia previa por metástasis cerebrales, sistema nervioso central (SNC) o tumor epidural
• Tratamiento previo con cualquier quimioterapia para la enfermedad metastásica del cáncer de páncreas
• Pacientes que reciben cualquier otro tratamiento estándar o de investigación para su cáncer, o cualquier otro agente de investigación para cualquier indicación en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento con CPI-613
• Enfermedad médica grave que podría aumentar potencialmente el riesgo de toxicidad de los pacientes
• Cualquier hemorragia activa no controlada y cualquier paciente con diátesis hemorrágica (p. ej., úlcera péptica activa)
• Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (porque se desconoce el potencial teratogénico de CPI-613)
• Hembras lactantes
• Hombres fértiles que no desean practicar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
• Esperanza de vida inferior a 2 meses.
• Cualquier condición o anomalía que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad de los pacientes.
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Enfermedad cardíaca activa que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedad arterial coronaria sintomática, angina de pecho sintomática, infarto de miocardio sintomático o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio < 3 meses antes del registro
• Evidencia de infección activa o infección grave en el último mes
• Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Pacientes que hayan recibido inmunoterapia de cualquier tipo en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento con CPI-613
• Necesidad de tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo, incluida la cirugía
• Pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia con apoyo de células madre en los 6 meses anteriores
• Cualquier condición o anomalía que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente.