CPI-613 ja yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti ja sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-1
• Odotettu elossaoloaika > 2 kuukautta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen tulos. seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
• Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja
• Aiemmasta leikkauksesta tai hormonihoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa
• Granulosyyttien määrä >= 1500/mm^3
• Valkosolut (WBC) >= 3500 solua/mm^3 tai >= 3,5 miljardia/l
• Verihiutalemäärä >= 100 000 solua/mm^3 tai >= 100 bil/l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3 tai >= 1,5 bil/l
• Hemoglobiini >= 9 g/dl tai >= 90 g/l
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST/seerumin glutamiinioksaalitransaminaasi [SGOT]) = < 3 x normaalin yläraja (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x UNL (=< 5 x UNL, jos maksa metastaasit läsnä)
• Bilirubiini = < 1,5 x UNL
• Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l
• Kansainvälisen normalisoidun suhteen eli INR:n on oltava = < 1,5, paitsi jos käytetään terapeuttisia verenohennuslääkkeitä
• Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta eikä vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana
• Henkisesti pätevä, kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

• Endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä
• Aiempi sädehoito aivometastaasien, keskushermoston (CNS) tai epiduraalisen kasvaimen hoitoon
• Aiempi hoito millä tahansa kemoterapialla haimasyövän etäpesäkkeisiin
• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tavanomaista tai tutkimushoitoa syöpäänsä tai mitä tahansa muuta tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon viimeisen 4 viikon aikana ennen CPI-613-hoidon aloittamista
• Vakava lääketieteellinen sairaus, joka mahdollisesti lisää potilaiden toksisuuden riskiä
• Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto ja potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim.
• Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä (koska CPI-613:n teratogeenistä potentiaalia ei tunneta)
• Imettävät naaraat
• Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
• Elinajanodote alle 2 kuukautta
• Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
• Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, oireinen angina pectoris, oireinen sydäninfarkti tai oireinen sydämen vajaatoiminta
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
• Todisteet aktiivisesta infektiosta tai vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen CPI-613-hoidon aloittamista
• Kaikenlaisen välittömän palliatiivisen hoidon vaatimus, mukaan lukien leikkaus
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa kantasolutuella viimeisen 6 kuukauden aikana
• Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden