Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPI-613 i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Otwarte badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki CPI-613 w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRINOXem u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami i dobrym stanem sprawności

Ta próba I fazy dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki CPI-613 podawanej razem z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Leki stosowane w chemioterapii, CPI-613, leukoworyna wapniowa, fluorouracyl, chlorowodorek irynotekanu i oksaliplatyna działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CPI-613 (kwasu 6,8-bis[benzylotio]oktanowego) stosowanego w połączeniu ze zmodyfikowaną leukoworyną wapniową, fluorouracylem, chlorowodorkiem irynotekanu i oksaliplatyną (mFOLFIRINOX) u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa połączenia CPI-613/mFOLFIRINOX u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki.

II. Aby zebrać tkankę do przyszłych analiz genomicznych. III. Uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności leczenia CPI-613/mFOLFIRINOX.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego.

Pacjenci otrzymują kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy dożylnie (iv.) przez 2 godziny w dniach 1 i 3. Pacjenci otrzymują również oksaliplatynę iv. przez 2 godziny, leukoworynę wapniową iv. przez 2 godziny, chlorowodorek irynotekanu i.v. IV nieprzerwanie przez 46 godzin w dniu 1. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie i cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1
  • Oczekiwane przeżycie > 2 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) podczas badania i muszą mieć ujemny wynik wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia
  • Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność
  • Od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub terapii hormonalnej muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie
  • Liczba granulocytów >= 1500/mm^3
  • Białe krwinki (WBC) >= 3500 komórek/mm^3 lub >= 3,5 miliarda/L
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 komórek/mm^3 lub >= 100 miliardów/L
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 lub >= 1,5 miliarda/L
  • Hemoglobina >= 9 g/dl lub >= 90 g/l
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/transaminaza glutaminowo-szczawiowo-szczawiowa [SGOT] w surowicy) =< 3 x górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (ALT/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL, jeśli wątroba obecność przerzutów)
  • Bilirubina =< 1,5 x UNL
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl lub 177 µmol/l
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub INR musi wynosić =< 1,5, chyba że stosuje się terapeutyczne leki rozrzedzające krew
  • Brak dowodów na aktywną infekcję i brak poważnej infekcji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i gotowy do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Endokrynny lub zrazikowy rak trzustki
  • Wcześniejsza radioterapia przerzutów do mózgu, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guza zewnątrzoponowego
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek chemioterapią z powodu przerzutów raka trzustki
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie nowotworu lub jakikolwiek inny badany lek z jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613
  • Poważna choroba medyczna, która potencjalnie zwiększa ryzyko toksyczności u pacjentów
  • Jakiekolwiek czynne niekontrolowane krwawienie i wszyscy pacjenci ze skazą krwotoczną (np. czynna choroba wrzodowa)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (ponieważ działanie teratogenne CPI-613 jest nieznane)
  • Samice w okresie laktacji
  • Płodni mężczyźni niechętni do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 miesięcy
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Czynna choroba serca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, objawowa dusznica bolesna, objawowy zawał mięśnia sercowego lub objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego < 3 miesiące przed rejestracją
  • Dowody na aktywną infekcję lub poważną infekcję w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613
  • Konieczność natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali chemioterapię wspomaganą komórkami macierzystymi
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kwas 6,8-bis[benzylotio]oktanowy, mFOLFIRINOX)
Pacjenci otrzymują kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 3. Pacjenci otrzymują również oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny, chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut i fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 46 godzin w dniu 1. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Lek: Kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPI-613
  • analog kwasu alfa-liponowego CPI-613

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego, gdy jest stosowany w skojarzeniu z mFOLFIRINOX, określony na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę, sklasyfikowanej zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyn
Ramy czasowe: Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia lub zakończeniu cyklu 2
Do celów rozpoznawczych - Wszelkie toksyczności większe niż Stopień 2 lub wyższy zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa stosowania CPI-613 i mFOLFIRINOX.
Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia lub zakończeniu cyklu 2
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Do celów badawczych - Krzywa całkowitego przeżycia zostanie zmierzona przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Medialne wskaźniki przeżycia zostaną zbadane przy użyciu 95% przedziału ufności.
Około 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Do celów badawczych - Czas trwania odpowiedzi klinicznej (oceniany na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby) będzie mierzony od daty udokumentowania pierwszej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej oznaki progresji ocenianej za pomocą MRI.
Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
W celach badawczych - CA-19-9 będzie pobierany co czwarty cykl wraz z MRI jamy brzusznej i tomografią komputerową klatki piersiowej z kontrastem w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej.
Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyn
Ramy czasowe: Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia lub zakończeniu cyklu 2
Do celów rozpoznawczych - Wszelkie toksyczności większe niż Stopień 2 lub wyższy zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa stosowania CPI-613 i mFOLFIRINOX.
Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia lub zakończeniu cyklu 2
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Do celów badawczych - Krzywa całkowitego przeżycia zostanie zmierzona przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Medialne wskaźniki przeżycia zostaną zbadane przy użyciu 95% przedziału ufności.
Około 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Do celów badawczych - Czas trwania odpowiedzi klinicznej (oceniany na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby) będzie mierzony od daty udokumentowania pierwszej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej oznaki progresji ocenianej za pomocą MRI.
Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
W celach badawczych - CA-19-9 będzie pobierany co czwarty cykl wraz z MRI jamy brzusznej i tomografią komputerową klatki piersiowej z kontrastem w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej.
Około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caio Rocha Lima, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00022532
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00674 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 57112 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj