CPI-613 и комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически и цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Ожидаемая выживаемость > 2 месяцев
• Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) должны использовать общепринятые методы контрацепции (воздержание, внутриматочные спирали [ВМС], оральные контрацептивы или двойные барьерные устройства) во время исследования и должны иметь отрицательный результат. тест на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели до начала лечения
• Фертильные мужчины должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования, если не существует документального подтверждения бесплодия.
• Прошло не менее 2 недель после любой предшествующей операции или гормональной терапии.
• Количество гранулоцитов >= 1500/мм^3
• Лейкоциты (WBC) >= 3500 клеток/мм^3 или >= 3,5 млрд/л
• Количество тромбоцитов >= 100 000 клеток/мм^3 или >= 100 млрд/л
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3 или >= 1,5 млрд/л
• Гемоглобин >= 9 г/дл или >= 90 г/л
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ/глутамат-щавелевая трансаминаза сыворотки [SGOT]) = < 3 x верхний предел нормы (ВНЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки [SGPT]) = < 3 x UNL (=< 5 x UNL, если печень есть метастазы)
• Билирубин = < 1,5 x UNL
• Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л
• Международное нормализованное отношение или МНО должно быть = < 1,5, если только не используются терапевтические антикоагулянты.
• Отсутствие признаков активной инфекции и отсутствие серьезной инфекции в течение последнего месяца
• Умственно компетентный, способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Эндокринная или ацинарная карцинома поджелудочной железы
• Предыдущая лучевая терапия метастазов в головной мозг, центральную нервную систему (ЦНС) или эпидуральную опухоль
• Предшествующее лечение любой химиотерапией по поводу метастатического заболевания от рака поджелудочной железы
• Пациенты, получающие любое другое стандартное или экспериментальное лечение своего рака или любое другое исследуемое средство по любому показанию в течение последних 4 недель до начала лечения CPI-613.
• Серьезное медицинское заболевание, которое потенциально может увеличить риск отравления пациентов.
• Любое активное неконтролируемое кровотечение и любые пациенты с геморрагическим диатезом (например, активная язвенная болезнь)
• Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции (поскольку тератогенный потенциал CPI-613 неизвестен)
• Кормящие самки
• Фертильные мужчины, не желающие применять методы контрацепции в период исследования
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 месяцев
• Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Активное заболевание сердца, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, симптоматическую ишемическую болезнь сердца, симптоматическую стенокардию, симптоматический инфаркт миокарда или симптоматическую застойную сердечную недостаточность
• Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе менее 3 месяцев до регистрации
• Доказательства активной инфекции или серьезной инфекции в течение последнего месяца.
• Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациенты, которые получали иммунотерапию любого типа в течение последних 4 недель до начала лечения CPI-613.
• Необходимость немедленного паллиативного лечения любого рода, включая хирургическое вмешательство
• Пациенты, которые получали режим химиотерапии с поддержкой стволовыми клетками в течение предыдущих 6 месяцев.
• Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.