CPI-613 og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Histologisk og cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0-1
• Forventet overlevelse > 2 måneder
• Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke aksepterte prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet [IUD], oral prevensjon eller dobbel barriere enhet) under studien, og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart
• Fertile menn må praktisere effektive prevensjonsmetoder under studien, med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger
• Det må ha gått minst 2 uker fra tidligere operasjon eller hormonbehandling
• Granulocyttantall >= 1500/mm^3
• Hvite blodlegemer (WBC) >= 3500 celler/mm^3 eller >= 3,5 bil/L
• Blodplateantall >= 100 000 celler/mm^3 eller >= 100 biler/L
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3 eller >= 1,5 bil/L
• Hemoglobin >= 9 g/dL eller >= 90 g/L
• Aspartataminotransferase (AST/serumglutaminoksaltransaminase [SGOT]) =< 3 x øvre normalgrense (UNL), alaninaminotransferase (ALT/serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL ved lever metastaser tilstede)
• Bilirubin =< 1,5 x UNL
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L
• International normalized ratio eller INR må være =< 1,5 med mindre på terapeutiske blodfortynnende midler
• Ingen tegn på aktiv infeksjon og ingen alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden
• Mentalt kompetent, evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Endokrint eller acinært bukspyttkjertelkarsinom
• Tidligere strålebehandling for cerebrale metastaser, sentralnervesystem (CNS) eller epidural tumor
• Tidligere behandling med eventuell kjemoterapi for metastatisk sykdom fra kreft i bukspyttkjertelen
• Pasienter som har mottatt annen standard- eller undersøkelsesbehandling for kreften deres, eller andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon innen de siste 4 ukene før oppstart av CPI-613-behandling
• Alvorlig medisinsk sykdom som potensielt vil øke pasientens risiko for toksisitet
• Enhver aktiv ukontrollert blødning og alle pasienter med blødende diatese (f.eks. aktiv magesår)
• Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon (fordi det teratogene potensialet til CPI-613 er ukjent)
• Ammende hunner
• Fertile menn som ikke er villige til å praktisere prevensjonsmetoder i studieperioden
• Forventet levealder mindre enn 2 måneder
• Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Aktiv hjertesykdom inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronararteriesykdom, symptomatisk angina pectoris, symptomatisk hjerteinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Pasienter med en historie med hjerteinfarkt som er < 3 måneder før registrering
• Bevis på aktiv infeksjon, eller alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden
• Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter som har mottatt immunterapi av enhver type i løpet av de siste 4 ukene før oppstart av CPI-613-behandling
• Krav om umiddelbar palliativ behandling av enhver art inkludert kirurgi
• Pasienter som har mottatt et kjemoterapiregime med stamcellestøtte de siste 6 månedene
• Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet