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再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療における三酸化ヒ素

2018年5月16日 更新者：Stanford University

再発性および/または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) および変異型ヌクレオホスミン 1 (NPM1) 遺伝子を有する患者における三酸化ヒ素の第 II 相試験

この第 II 相試験では、三酸化ヒ素が再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 三酸化ヒ素などの化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 変異ヌクレオフォスミン 1 (NPM1) 遺伝子を持つ再発および難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者の完全寛解率を決定します。

副次的な目的:

I. これらの患者の寛解期間を決定します。 Ⅱ． NPM1 が変異した AML における三酸化ヒ素の in vivo 生物学的効果を測定します。

概要：

患者は、最大 45 日間にわたり、毎日 1 ～ 2 時間にわたって三酸化ヒ素を静脈内 (IV) で投与されます。 完全寛解を達成した患者は、三酸化ヒ素 IV を毎日 1 ～ 2 時間、週 5 日、4 週間受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 8 週間ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AML、M3 を除くフランス-アメリカ-イギリス（FAB）サブタイプで、NPM1 遺伝子に変異が確認されている
  • -完全寛解（CR）の任意の期間からの再発および/または難治性のAML;許可された以前の治療の数に制限はありません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2、平均余命> 3か月
  • 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
  • ビリルビン =< 2.0mg/dL
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = < 3 x 正常上限 (ULN)
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は、動物/人間の研究で見られるように、胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、この研究に参加しません。女性は妊娠検査を受ける必要があります。性的に活発な男性または女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません
  • 現在、別の治験薬を投与されている患者
  • 現在、他の抗がん剤を投与されている患者
  • 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善がないものとして定義されます）
  • -三酸化ヒ素に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（三酸化ヒ素）
患者は、最大 45 日間、毎日 1 ～ 2 時間にわたって三酸化ヒ素の IV を受け取ります。 完全寛解を達成した患者は、三酸化ヒ素 IV を毎日 1 ～ 2 時間、週 5 日、4 週間受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 8 週間ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：三酸化ヒ素
与えられた IV
他の名前：
  • ヒ素 (III) 酸化物
  • 三二酸化ヒ素
  • 亜ヒ酸無水物
  • AS2O3
  • トリセノックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
三酸化ヒ素導入後の完全寛解率
時間枠：4週間の治療後
4週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
寛解期間の中央値
時間枠：完全寛解が記録されてから疾患が再発するまでの時間、最大 2 年間評価
完全寛解が記録されてから疾患が再発するまでの時間、最大 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (その他の識別子：OnCore)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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