Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

16. maj 2018 opdateret af: Stanford University

Et fase II-studie af arsentrioxid hos patienter med recidiverende og/eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) og muteret nukleophosmin 1 (NPM1) gen

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt arsentrioxid virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den fuldstændige remissionsrate for patienter med recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med muteret nukleophosmin 1 (NPM1) gen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varigheden af ​​remission hos disse patienter. II. Bestem den in vivo biologiske effekt af arsentrioxid i AML med muteret NPM1.

OMRIDS:

Patienter får arsentrioxid intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer dagligt i op til 45 dage. Patienter, der opnår fuldstændig remission, får arsentrioxid IV over 1-2 timer dagligt 5 dage om ugen i 4 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML, enhver fransk-amerikansk-britisk (FAB) undertype undtagen M3, med bekræftet mutation i NPM1-genet
  • Tilbagefaldende og/eller refraktær AML fra enhver varighed af fuldstændig remission (CR); et hvilket som helst antal tilladte tidligere terapier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2, forventet levetid > 3 måneder
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse på grund af risici for føtale og teratogene bivirkninger som set i dyre-/menneskeforsøg; graviditetstest skal indhentes hos kvinder; seksuelt aktive mænd eller kvinder må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel
  • Patienter, der i øjeblikket får andre midler mod kræft
  • Ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
  • Kendt overfølsomhed over for arsentrioxid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (arsentrioxid)
Patienter får arsentrioxid IV over 1-2 timer dagligt i op til 45 dage. Patienter, der opnår fuldstændig remission, får arsentrioxid IV over 1-2 timer dagligt 5 dage om ugen i 4 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: arsentrioxid
Givet IV
Andre navne:
  • Arsen (III) Oxid
  • Arsen Sesquioxid
  • Arsensyreanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig remission efter induktion af arsentrioxid
Tidsramme: Efter 4 ugers terapi
Efter 4 ugers terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median varighed af remission
Tidsramme: Tid fra dokumenteret fuldstændig remission til tidspunkt for sygdomstilbagefald, vurderet op til 2 år
Tid fra dokumenteret fuldstændig remission til tidspunkt for sygdomstilbagefald, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (Anden identifikator: OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner