Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

16 мая 2018 г. обновлено: Stanford University

Исследование фазы II триоксида мышьяка у пациентов с рецидивирующим и/или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и мутантным геном нуклеофосмина 1 (NPM1)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо триоксид мышьяка действует при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как триоксид мышьяка, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите частоту полной ремиссии у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутированным геном нуклеофосмина 1 (NPM1).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить продолжительность ремиссии у этих больных. II. Определите биологический эффект триоксида мышьяка in vivo при ОМЛ с мутировавшим NPM1.

КОНТУР:

Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно (в/в) в течение 1-2 часов ежедневно на срок до 45 дней. Пациенты, достигшие полной ремиссии, получают триоксид мышьяка внутривенно по 1-2 часа ежедневно 5 дней в неделю в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • AML, любой франко-американо-британский (FAB) подтип, кроме M3, с подтвержденной мутацией в гене NPM1
  • Рецидивирующий и/или рефрактерный ОМЛ любой продолжительности полной ремиссии (ПР); разрешено любое количество предшествующих терапий
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), функциональный статус 0-2, ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл
  • Билирубин = < 2,0 мг/дл
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование из-за риска нежелательных явлений для плода и тератогенных явлений, наблюдаемых в исследованиях на животных/человеке; у женщин должны быть получены тесты на беременность; сексуально активные мужчины или женщины не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые средства
  • Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция (определяемая как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение)
  • Известная гиперчувствительность к триоксиду мышьяка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (триоксид мышьяка)
Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1-2 часов ежедневно в течение 45 дней. Пациенты, достигшие полной ремиссии, получают триоксид мышьяка внутривенно по 1-2 часа ежедневно 5 дней в неделю в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: триоксид мышьяка
Учитывая IV
Другие имена:
  • Оксид мышьяка (III)
  • Полуторный оксид мышьяка
  • Ангидрид мышьяковистой кислоты
  • AS2O3
  • Трисенокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полной ремиссии после индукции триоксидом мышьяка
Временное ограничение: Через 4 недели терапии
Через 4 недели терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность ремиссии
Временное ограничение: Время от документально подтвержденной полной ремиссии до времени рецидива заболевания, оцененное до 2 лет.
Время от документально подтвержденной полной ремиссии до времени рецидива заболевания, оцененное до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (Другой идентификатор: OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться