Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

16. května 2018 aktualizováno: Stanford University

Studie fáze II oxidu arzenitého u pacientů s recidivující a/nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) a mutovaným genem nukleofosminu 1 (NPM1)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje oxid arsenitý při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií. Léky používané při chemoterapii, jako je oxid arsenitý, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete míru kompletní remise u pacientů s relabující a refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) s genem mutovaného nukleofosminu 1 (NPM1).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete dobu trvání remise u těchto pacientů. II. Určete in vivo biologický účinek oxidu arzenitého u AML s mutovaným NPM1.

OBRYS:

Pacienti dostávají oxid arsenitý intravenózně (IV) po dobu 1-2 hodin denně po dobu až 45 dnů. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise, dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1-2 hodin denně 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AML, jakýkoli francouzsko-americko-britský (FAB) podtyp kromě M3, s potvrzenou mutací v genu NPM1
  • Recidivující a/nebo refrakterní AML z jakéhokoli trvání kompletní remise (CR); libovolný počet předchozích povolených terapií
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, očekávaná délka života > 3 měsíce
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubin = < 2,0 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny kvůli rizikům fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo pozorováno ve studiích na zvířatech/u lidech; u žen musí být provedeny těhotenské testy; sexuálně aktivní muži nebo ženy se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná činidla
  • Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce (definovaná jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
  • Známá přecitlivělost na oxid arsenitý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (oxid arsenitý)
Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1-2 hodin denně po dobu až 45 dnů. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise, dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1-2 hodin denně 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: oxid arsenitý
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • AS2O3
  • Trisenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné remise po indukci oxidem arsenitým
Časové okno: Po 4 týdnech terapie
Po 4 týdnech terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba trvání remise
Časové okno: Doba od zdokumentované kompletní remise do doby relapsu onemocnění, hodnocená do 2 let
Doba od zdokumentované kompletní remise do doby relapsu onemocnění, hodnocená do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit