Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

16 mei 2018 bijgewerkt door: Stanford University

Een fase II-studie van arseentrioxide bij patiënten met recidiverende en/of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) en gemuteerd nucleofosmine 1 (NPM1)-gen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed arseentrioxide werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals arseentrioxide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het volledige remissiepercentage van recidiverende en refractaire acute myeloïde leukemie (AML)-patiënten met het Mutated Nucleophosmin 1 (NPM1)-gen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de duur van remissie bij deze patiënten. II. Bepaal het in vivo biologische effect van arseentrioxide in AML met gemuteerde NPM1.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen arseentrioxide intraveneus (IV) gedurende 1-2 uur per dag gedurende maximaal 45 dagen. Patiënten die volledige remissie bereiken, krijgen arseentrioxide IV gedurende 1-2 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AML, elk Frans-Amerikaans-Brits (FAB) subtype behalve M3, met bevestigde mutatie in het NPM1-gen
  • Recidiverende en/of refractaire AML vanaf elke duur van volledige remissie (CR); een willekeurig aantal eerdere therapieën toegestaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2, levensverwachting > 3 maanden
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dL
  • Bilirubine =< 2,0 mg/dL
  • Alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (AST) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan deze studie vanwege de risico's van foetale en teratogene bijwerkingen zoals gezien in dier/mens studies; bij vrouwen moeten zwangerschapstesten worden afgenomen; seksueel actieve mannen of vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen
  • Patiënten die momenteel andere middelen tegen kanker krijgen
  • Ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling)
  • Bekende overgevoeligheid voor arseentrioxide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (arseentrioxide)
Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 1-2 uur per dag gedurende maximaal 45 dagen. Patiënten die volledige remissie bereiken, krijgen arseentrioxide IV gedurende 1-2 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: arseentrioxide
IV gegeven
Andere namen:
  • Arseen (III) Oxide
  • Arseen Sesquioxide
  • Arsenous zuuranhydride
  • AS2O3
  • Trisenox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van volledige remissie na inductie van arseentrioxide
Tijdsspanne: Na 4 weken therapie
Na 4 weken therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane duur van remissie
Tijdsspanne: Tijd vanaf gedocumenteerde volledige remissie tot het moment van terugval van de ziekte, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd vanaf gedocumenteerde volledige remissie tot het moment van terugval van de ziekte, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (Andere identificatie: OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren