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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 사용되는 삼산화비소

2018년 5월 16일 업데이트: Stanford University

재발성 및/또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 돌연변이 뉴클레오포스민 1(NPM1) 유전자 환자의 삼산화비소에 대한 제2상 연구

이 2상 시험은 삼산화비소가 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 삼산화비소와 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 돌연변이 Nucleophosmin 1(NPM1) 유전자가 있는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 완전 관해율을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이러한 환자의 관해 기간을 결정합니다. II. 돌연변이된 NPM1이 있는 AML에서 삼산화비소의 생체 내 생물학적 효과를 결정합니다.

개요:

환자는 최대 45일 동안 매일 1-2시간에 걸쳐 삼산화비소를 정맥 주사(IV)받습니다. 완전한 관해를 달성한 환자는 4주 동안 주 5일 매일 1-2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 8주마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AML, NPM1 유전자에서 돌연변이가 확인된 M3을 제외한 모든 FAB(French-American-British) 하위 유형
  • 완전관해(CR) 기간부터 재발성 및/또는 불응성 AML; 허용되는 이전 치료의 수
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2, 기대 수명 > 3개월
  • 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
  • 빌리루빈 =< 2.0mg/dL
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 동물/인간 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 여성에게서 얻어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자
  • 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
  • 삼산화비소에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리(삼산화비소)
환자는 최대 45일 동안 매일 1-2시간 동안 삼산화비소 IV를 투여받습니다. 완전한 관해를 달성한 환자는 4주 동안 주 5일 매일 1-2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 8주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 삼산화비소
주어진 IV
다른 이름들:
  • 비소(III) 산화물
  • 비소 세스퀴옥사이드
  • 비산 무수물
  • AS2O3
  • 트리세녹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삼산화비소 유도 후 완전 관해율
기간: 4주 치료 후
4주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완화 기간 중앙값
기간: 문서화된 완전 관해에서 질병 재발까지의 시간, 최대 2년 평가
문서화된 완전 관해에서 질병 재발까지의 시간, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (기타 식별자: OnCore)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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