Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Stanford University

Vaiheen II tutkimus arseenitrioksidista potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ja mutatoitunut nukleofosmiini 1 (NPM1) -geeni

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin arseenitrioksidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten arseenitrioksidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä uusiutuneiden ja refraktaaristen akuutin myelooisen leukemian (AML) potilaiden täydellinen remissioaste, joilla on Mutated Nucleophosmin 1 (NPM1) -geeni.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä remission kesto näillä potilailla. II. Määritä arseenitrioksidin biologinen vaikutus in vivo AML:ssä mutatoidulla NPM1:llä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat arseenitrioksidia suonensisäisesti (IV) 1-2 tunnin ajan päivittäin jopa 45 päivän ajan. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission, saavat arseenitrioksidi IV 1-2 tunnin ajan päivittäin 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 8 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML, mikä tahansa ranskalais-amerikkalais-britlantilainen (FAB) alatyyppi paitsi M3, jossa on vahvistettu mutaatio NPM1-geenissä
  • Relapsoitunut ja/tai refraktorinen AML mistä tahansa täydellisen remission keston (CR) aikana; mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2, elinajanodote > 3 kuukautta
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Bilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiön ja teratogeenisten haittatapahtumien riskin vuoksi, kuten on havaittu eläin/ihmistutkimuksissa. naisilta on tehtävä raskaustestit; seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä
  • Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
  • Tunnettu yliherkkyys arseenitrioksidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely (arseenitrioksidi)
Potilaat saavat arseenitrioksidia IV 1-2 tunnin ajan päivittäin jopa 45 päivän ajan. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission, saavat arseenitrioksidi IV 1-2 tunnin ajan päivittäin 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 8 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: arseenitrioksidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Arseeni(III)oksidi
  • Arseeniseskvioksidi
  • Arseenihappoanhydridi
  • AS2O3
  • Trisenox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission nopeus arseenitrioksidi-induktion jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remission mediaanikesto
Aikaikkuna: Aika dokumentoidusta täydellisestä remissiosta taudin uusiutumiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika dokumentoidusta täydellisestä remissiosta taudin uusiutumiseen, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (Muu tunniste: OnCore)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa