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Trióxido de Arsênico no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante ou Refratária

16 de maio de 2018 atualizado por: Stanford University

Um estudo de fase II de trióxido de arsênico em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante e/ou refratária (AML) e mutação do gene da nucleofosmina 1 (NPM1)

Este estudo de fase II estuda o desempenho do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária. Drogas usadas na quimioterapia, como o trióxido de arsênico, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de remissão completa de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante e refratária (AML) com gene Mutated Nucleophosmin 1 (NPM1).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determine a duração da remissão nesses pacientes. II. Determinar o efeito biológico in vivo do trióxido de arsênico na AML com NPM1 mutante.

CONTORNO:

Os pacientes recebem trióxido de arsênico por via intravenosa (IV) durante 1-2 horas diariamente por até 45 dias. Os pacientes que atingem a remissão completa recebem trióxido de arsênico IV durante 1-2 horas diariamente, 5 dias por semana, durante 4 semanas. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AML, qualquer subtipo franco-americano-britânico (FAB), exceto M3, com mutação confirmada no gene NPM1
  • LMA recidivante e/ou refratária de qualquer duração de remissão completa (CR); qualquer número de terapias anteriores permitido
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, expectativa de vida > 3 meses
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina = < 2,0 mg/dL
  • Alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x limite superior do normal (LSN)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas neste estudo devido aos riscos de eventos adversos fetais e teratogênicos, conforme observado em estudos com animais/humanos; testes de gravidez devem ser obtidos em mulheres; homens ou mulheres sexualmente ativos não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz
  • Pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento experimental
  • Pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos
  • Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica descontrolada (definida como a exibição contínua de sinais/sintomas relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento)
  • Hipersensibilidade conhecida ao trióxido de arsênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (trióxido de arsênico)
Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1-2 horas diariamente por até 45 dias. Os pacientes que atingem a remissão completa recebem trióxido de arsênico IV durante 1-2 horas diariamente, 5 dias por semana, durante 4 semanas. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: trióxido de arsênico
Dado IV
Outros nomes:
  • Óxido de arsênico (III)
  • Sesquióxido de arsênico
  • Anidrido de Ácido Arsenoso
  • AS2O3
  • Trisenox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa após indução com trióxido de arsênico
Prazo: Após 4 semanas de terapia
Após 4 semanas de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração mediana da remissão
Prazo: Tempo desde a remissão completa documentada até o momento da recidiva da doença, avaliado em até 2 anos
Tempo desde a remissão completa documentada até o momento da recidiva da doença, avaliado em até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (Outro identificador: OnCore)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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