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Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

16 maggio 2018 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fase II sul triossido di arsenico in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante e/o refrattaria e gene mutato della nucleofosmina 1 (NPM1)

Questo studio di fase II studia l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. I farmaci usati nella chemioterapia, come il triossido di arsenico, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di remissione completa dei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria (LMA) con gene Nucleophosmin 1 mutato (NPM1).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della remissione in questi pazienti. II. Determinare l'effetto biologico in vivo del triossido di arsenico in AML con NPM1 mutato.

CONTORNO:

I pazienti ricevono triossido di arsenico per via endovenosa (IV) per 1-2 ore al giorno per un massimo di 45 giorni. I pazienti che raggiungono la remissione completa ricevono triossido di arsenico EV per 1-2 ore al giorno 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML, qualsiasi sottotipo franco-americano-britannico (FAB) eccetto M3, con mutazione confermata nel gene NPM1
  • AML recidivante e/o refrattaria da qualsiasi durata della remissione completa (CR); qualsiasi numero di terapie precedenti consentite
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2, aspettativa di vita > 3 mesi
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dL
  • Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o che allattano non saranno inserite in questo studio a causa dei rischi di eventi avversi fetali e teratogeni come osservato negli studi su animali/umani; i test di gravidanza devono essere ottenuti nelle donne; maschi o femmine sessualmente attivi non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali
  • Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica incontrollata (definita come presenza di segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti)
  • Ipersensibilità nota al triossido di arsenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (triossido di arsenico)
I pazienti ricevono triossido di arsenico IV per 1-2 ore al giorno per un massimo di 45 giorni. I pazienti che raggiungono la remissione completa ricevono triossido di arsenico EV per 1-2 ore al giorno 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: triossido di arsenico
Dato IV
Altri nomi:
  • Ossido di arsenico (III).
  • Sesquiossido di arsenico
  • Anidride dell'acido arsenico
  • AS2O3
  • Trisenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa dopo l'induzione del triossido di arsenico
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia
Dopo 4 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata mediana della remissione
Lasso di tempo: Tempo dalla remissione completa documentata fino al momento della ricaduta della malattia, valutato fino a 2 anni
Tempo dalla remissione completa documentata fino al momento della ricaduta della malattia, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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