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Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

16. Mai 2018 aktualisiert von: Stanford University

Eine Phase-II-Studie zu Arsentrioxid bei Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und mutiertem Nucleophosmin 1 (NPM1)-Gen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Arsentrioxid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die vollständige Remissionsrate von Patienten mit rezidivierter und refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit mutiertem Nucleophosmin 1 (NPM1)-Gen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Dauer der Remission bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die biologische Wirkung von Arsentrioxid in vivo bei AML mit mutiertem NPM1.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Arsentrioxid intravenös (i.v.) über 1-2 Stunden täglich für bis zu 45 Tage. Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, erhalten Arsentrioxid i.v. über 1-2 Stunden täglich an 5 Tagen in der Woche für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML, jeder französisch-amerikanisch-britische (FAB) Subtyp außer M3, mit bestätigter Mutation im NPM1-Gen
  • rezidivierende und/oder refraktäre AML von jeglicher Dauer einer vollständigen Remission (CR); beliebig viele Vortherapien erlaubt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, Lebenserwartung > 3 Monate
  • Serumkreatinin = < 2,0 mg/dL
  • Bilirubin = < 2,0 mg/dL
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen werden aufgrund der Risiken von fötalen und teratogenen unerwünschten Ereignissen, wie sie in Tier-/Mensch-Studien beobachtet wurden, nicht in diese Studie aufgenommen; bei Frauen müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; sexuell aktive Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten
  • Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arsentrioxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Arsentrioxid)
Die Patienten erhalten Arsentrioxid i.v. über 1-2 Stunden täglich für bis zu 45 Tage. Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, erhalten Arsentrioxid i.v. über 1-2 Stunden täglich an 5 Tagen in der Woche für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Arsentrioxid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Arsen(III)-oxid
  • Arsen-Sesquioxid
  • Arsensäureanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission nach Arsentrioxid-Induktion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Therapie
Nach 4 Wochen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Dauer der Remission
Zeitfenster: Zeit von der dokumentierten vollständigen Remission bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls, bewertet bis zu 2 Jahren
Zeit von der dokumentierten vollständigen Remission bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls, bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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