Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

16. mai 2018 oppdatert av: Stanford University

En fase II-studie av arsentrioksid hos pasienter med residiverende og/eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) og mutert nukleofosmin 1 (NPM1) gen

Denne fase II-studien studerer hvor godt arsentrioksid virker ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som arsentrioksid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den fullstendige remisjonsraten for pasienter med residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi (AML) med mutert nukleofosmin 1 (NPM1)-gen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varigheten av remisjon hos disse pasientene. II. Bestem den in vivo biologiske effekten av arsentrioksid i AML med mutert NPM1.

OVERSIKT:

Pasienter får arsentrioksid intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer daglig i opptil 45 dager. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon, får arsentrioksid IV over 1-2 timer daglig 5 dager i uken i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 8. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AML, enhver fransk-amerikansk-britisk (FAB) subtype unntatt M3, med bekreftet mutasjon i NPM1-genet
  • Tilbakefallende og/eller refraktær AML fra en hvilken som helst varighet av fullstendig remisjon (CR); et hvilket som helst antall tidligere terapier tillatt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2, forventet levealder > 3 måneder
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyre-/menneskestudier; graviditetstester må innhentes hos kvinner; Seksuelt aktive menn eller kvinner kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter som for tiden får et annet undersøkelsesmiddel
  • Pasienter som for tiden får andre anti-kreftmidler
  • Ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling)
  • Kjent overfølsomhet for arsentrioksid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (arsentrioksid)
Pasienter får arsentrioksid IV over 1-2 timer daglig i opptil 45 dager. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon, får arsentrioksid IV over 1-2 timer daglig 5 dager i uken i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 8. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: arsentrioksid
Gitt IV
Andre navn:
  • Arsen (III) oksid
  • Arsen Sesquioxide
  • Arsensyreanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fullstendig remisjon etter induksjon av arsentrioksid
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median varighet av remisjon
Tidsramme: Tid fra dokumentert fullstendig remisjon til tidspunkt for sykdomsresidiv, vurdert inntil 2 år
Tid fra dokumentert fullstendig remisjon til tidspunkt for sykdomsresidiv, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (Annen identifikator: OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere