Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie fazy II trójtlenku arsenu u pacjentów z nawracającą i/lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) i zmutowanym genem nukleofosminy 1 (NPM1)

To badanie fazy II bada skuteczność trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trójtlenek arsenu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ całkowity wskaźnik remisji u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) ze zmutowanym genem nukleofosminy 1 (NPM1).

CELE DODATKOWE:

I. Określ czas trwania remisji u tych pacjentów. II. Określenie efektu biologicznego in vivo trójtlenku arsenu w AML ze zmutowanym NPM1.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie (IV) przez 1-2 godziny dziennie przez okres do 45 dni. Pacjenci osiągający całkowitą remisję otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 1-2 godziny dziennie 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AML, dowolny podtyp francusko-amerykańsko-brytyjski (FAB) oprócz M3, z potwierdzoną mutacją w genie NPM1
  • Nawracająca i/lub oporna na leczenie AML od dowolnego okresu całkowitej remisji (CR); dozwolona dowolna liczba wcześniejszych terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną włączone do tego badania ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i działań teratogennych obserwowanych w badaniach na zwierzętach/ludziach; u kobiet należy wykonać testy ciążowe; aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe
  • Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna (zdefiniowana jako trwające objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
  • Znana nadwrażliwość na trójtlenek arsenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trójtlenek arsenu)
Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie przez 1-2 godziny dziennie przez okres do 45 dni. Pacjenci osiągający całkowitą remisję otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 1-2 godziny dziennie 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: trójtlenek arsenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tlenek arsenu (III).
  • Półtlenek arsenu
  • Bezwodnik kwasu arsenowego
  • AS2O3
  • Trisenoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej remisji po indukcji trójtlenkiem arsenu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii
Po 4 tygodniach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania remisji
Ramy czasowe: Czas od udokumentowanej całkowitej remisji do czasu nawrotu choroby, oceniany do 2 lat
Czas od udokumentowanej całkowitej remisji do czasu nawrotu choroby, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-26938
  • NCI-2013-00767 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0023 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj