Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
16 de mayo de 2018 actualizado por: Stanford University
Un estudio de fase II de trióxido de arsénico en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria y gen mutado de nucleofosmina 1 (NPM1)
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el trióxido de arsénico, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se multipliquen.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
- Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- Leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- Leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda en adultos (M0)
- Leucemia monoblástica aguda en adultos (M5a)
- Leucemia monocítica aguda en adultos (M5b)
- Leucemia mieloblástica aguda en adultos con maduración (M2)
- Leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mielomonocítica aguda en adultos (M4)
- Eritroleucemia del adulto (M6a)
- Leucemia eritroide pura en adultos (M6b)
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de remisión completa de los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria y en recaída con el gen de la nucleofosmina 1 mutada (NPM1).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la duración de la remisión en estos pacientes. II. Determinar el efecto biológico in vivo del trióxido de arsénico en AML con NPM1 mutado.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben trióxido de arsénico por vía intravenosa (IV) durante 1 a 2 horas diarias hasta por 45 días. Los pacientes que logran una remisión completa reciben trióxido de arsénico IV durante 1 a 2 horas diarias, 5 días a la semana durante 4 semanas. El tratamiento se repite cada 8 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA, cualquier subtipo franco-estadounidense-británico (FAB) excepto M3, con mutación confirmada en el gen NPM1
- AML recidivante y/o refractario de cualquier duración de remisión completa (CR); cualquier número de terapias previas permitidas
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, esperanza de vida > 3 meses
- Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL
- Bilirrubina =< 2,0 mg/dL
- Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límite superior normal (ULN)
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio debido a los riesgos de eventos adversos fetales y teratogénicos como se observa en estudios con animales/humanos; se deben obtener pruebas de embarazo en mujeres; los hombres o mujeres sexualmente activos no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz
- Pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación
- Pacientes que actualmente están recibiendo otros agentes anticancerígenos
- Infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas (definidas como la presentación de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento)
- Hipersensibilidad conocida al trióxido de arsénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (trióxido de arsénico)
Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 a 2 horas diarias hasta por 45 días.
Los pacientes que logran una remisión completa reciben trióxido de arsénico IV durante 1 a 2 horas diarias, 5 días a la semana durante 4 semanas.
El tratamiento se repite cada 8 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa después de la inducción con trióxido de arsénico
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia
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Después de 4 semanas de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la remisión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la remisión completa documentada hasta el momento de la recaída de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
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Tiempo desde la remisión completa documentada hasta el momento de la recaída de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Monocítica Aguda
- Leucemia Megacarioblástica Aguda
- Leucemia Eritroblástica Aguda
- Agentes antineoplásicos
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- IRB-26938
- NCI-2013-00767 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEMAML0023 (Otro identificador: OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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