糖尿病性足潰瘍におけるオアシス ウルトラの研究
2015年1月20日 更新者：Healthpoint
糖尿病性足部潰瘍の治癒における標準治療と比較したOASIS®ウルトラ三層マトリックスの無作為化非盲検対照試験
糖尿病患者の多くは、治癒しない糖尿病性足潰瘍を発症します。
糖尿病性足潰瘍を治癒させるには、オアシス ウルトラの適用など、さまざまな方法が利用可能です。
検証される仮説は、オアシス ウルトラの適用により、通常の医療ケアで治療された傷よりも多くの糖尿病性足潰瘍が治癒するというものです。
被験者は糖尿病性足の創傷をオアシス ウルトラまたは定期的な医療で最長 12 週間治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
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Fresno、California、アメリカ、93720
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
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New Jersey
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Bayonne、New Jersey、アメリカ、07002
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75224
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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Houston、Texas、アメリカ、77036
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23464
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供します。これは、治験責任医師、治験分担医師、またはその他の指定された治験スタッフ・メンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入することで構成されます。
- 血糖値を制御するための投薬（インスリンおよび/または経口/注射）を必要とする真性糖尿病（1型または2型）の病歴を持つ18歳以上の性別の対象。
- 治癒しない、ワーグナーグレード 1 または 2 の神経障害性糖尿病性足部潰瘍。
- 必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
- 指示に従うことができる。
- 足底表面の任意の部分に存在する潰瘍。デブリードマン前のスクリーニング来院時に測定した0.5 cm2以上10 cm2（両端を含む）で、6週間以上の期間（患者の病歴または患者ごとに文書化）発症報告）、ただし 12 か月以内。
- 創傷が 2 つ以上ある場合は、少なくとも 5 cm (創傷の端から創傷の端まで) 離す。
- 足首上腕指数（ABI）が 0.7 以上、1.1 以下であることによって証明される適切な動脈血流。 ABI が 1.1 より大きい場合は、足趾圧 > 40 mmHg、または経皮酸素圧 (TcPO2) ≧ 40 mmHg が存在する必要があります。 ABI の代わりに足趾圧または TcPO2 のいずれかを使用することもできますが、両方が得られる場合は、それぞれがそれぞれのカットオフを満たす必要があります。
あるいは、対象となる潰瘍のある足の領域への適切な流れと一致するドップラー波形（二相波形または三相波形）も許容されます（検査結果はソース文書に含める必要があります）。
- 臨床評価に基づくと、標的潰瘍は感染していません。
- 必要な包帯交換を自宅で行うことができるか、包帯交換を行える介護者がいる。
- 足の潰瘍に体重がかからないようにするために、適切な除荷装置を喜んで使用します。
血球数と血液化学の値は次のとおりです。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 正常の上限の 3 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 正常の上限の 3 倍
- 血清アルブミン ≥ 2.0 g/dL •プレアルブミン レベル ≥ 10 mg/dL
- アルカリホスファターゼ ≤ 500 U/L ・血清総ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL
- 血清BUN < 75 mg/dL •血清クレアチニン ≤ 4.5 mg/dL
- HbA1c ≤ 12% •ヘモグロビン (Hgb) > 8.0 g/dL
- WBC > 2.0 x 109/L •絶対好中球数 > 1.0 x 109/L
- 血小板数 > 50 x 109/L
除外基準:
- 研究装置またはそのコンポーネントの使用に対する禁忌または過敏症（例：ブタの過敏症）。
- -訪問1から30日以内の別の治験への参加、またはこの研究と重複する計画された参加。
- いずれかの下肢に壊疽の証拠がある被験者。
- 陰圧または高圧酸素療法を必要とする潰瘍。
- メディカルモニターは、正当な医学的理由により対象者を不適格と宣言することができます。
- 許可されていない薬または療法による現在の治療。 全身抗生物質を使用している被験者は研究に登録できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オアシス
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オアシス ウルトラは、週に 1 回、最大 12 週間適用されます。
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他の：標準
標準治療
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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閉じた傷の割合
時間枠：12週間の終わりに
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12週間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：12週間の治療期間中
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カプランマイヤー (K-M) 分析を使用して、潰瘍が完全に閉鎖するまでの週数の中央値を推定しました。
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12週間の治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。