Studie av Oasis Ultra i diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
• Personer 18 år eller eldre av begge kjønn med en historie med diabetes mellitus (type 1 eller 2) som trenger medisiner (insulin og/eller oral/injiserbar) for å kontrollere blodsukkernivået.
• Et ikke-helbredende, Wagner grad 1 eller 2, nevropatisk diabetisk fotsår.
• Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
• Kunne følge instruksjoner.
• Et sår på en hvilken som helst del av fotens plantaroverflate, som er 0,5 cm2 til 10 cm2 (inkludert), målt ved screeningbesøket før debridement, med en varighet på ≥ 6 uker (dokumentert i pasientens historie eller av pasienten) rapport om utbrudd), men ikke mer enn 12 måneder.
• Separasjon på minst 5 cm (sårkant til sårkant) hvis ≥ 2 sår er tilstede.
• Tilstrekkelig arteriell blodstrøm som dokumentert ved en ankel brachial indeks (ABI) på > 0,7 og ≤ 1,1. Hvis ABI er større enn 1,1, må det være et tåtrykk på > 40 mmHg ELLER et transkutant oksygentrykk (TcPO2) ≥ 40 mmHg. Enten tåtrykk eller TcPO2 er også akseptabelt i stedet for ABI, men hvis begge oppnås, må hver oppfylle sin respektive grenseverdi.

Alternativt er en Doppler-bølgeform som samsvarer med tilstrekkelig flyt til området av foten med målsåret (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) akseptabel (testresultatet må inkluderes i kildedokumentet).

• Målsår er ikke infisert basert på klinisk vurdering.
• Kunne utføre eventuelle nødvendige bandasjeskift hjemme eller ha en omsorgsperson som kan utføre bandasjeskiftene.
• Villig til å bruke en passende avlastningsanordning for å holde vekten unna fotsår.

• Blodetall og blodkjemiverdier som følger:

  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrense
  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL •Pre-albuminnivåer på ≥ 10 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 500 U/L • Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Serum BUN < 75 mg/dL •Serumkreatinin ≤ 4,5 mg/dL
  • HbA1c ≤ 12 % •Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
  • WBC > 2,0 x 109/L •Absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 109/L
  • Blodplateantall > 50 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor bruken av studieapparatet eller dets komponenter (f.eks. svinefølsomhet).
• Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen tretti (30) dager etter besøk 1 eller planlagt deltakelse som overlapper med denne studien.
• Personer med tegn på koldbrann på begge underekstremitetene.
• Sår som krever undertrykk eller hyperbar oksygenbehandling.
• Medisinsk overvåker kan erklære ethvert emne uegnet av en gyldig medisinsk grunn.
• Nåværende behandling med ikke-tillatte medisiner eller terapier. Forsøkspersoner kan ikke bli registrert i studien mens de bruker systemiske antibiotika.