Undersøgelse af Oasis Ultra i diabetiske fodsår
20. januar 2015 opdateret af: Healthpoint
Et randomiseret, åbent mærket kontrolleret forsøg med OASIS® Ultra Tri-Layer Matrix sammenlignet med standardbehandling ved heling af diabetiske fodsår
Mange mennesker med diabetes vil udvikle et ikke-helende diabetisk fodsår.
Der er mange måder at forsøge at få et diabetisk fodsår til at hele, herunder påføring af Oasis Ultra.
Hypotesen, der skal testes, er, at anvendelse af Oasis Ultra vil få flere diabetiske fodsår til at hele end sår behandlet med almindelig lægebehandling.
Forsøgspersonerne vil få deres diabetiske fodsår behandlet i op til 12 uger med Oasis Ultra eller almindelig lægebehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
-
Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå af at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsens procedurer, risici og kontaktoplysninger.
- Personer på 18 år eller ældre af begge køn med en historie med diabetes mellitus (type 1 eller 2), som kræver medicin (insulin og/eller oral/injicerbar) for at kontrollere blodsukkerniveauet.
- Et ikke-helende, Wagner grad 1 eller 2, neuropatisk diabetisk fodsår.
- Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
- Kan følge instruktionerne.
- Et sår på en hvilken som helst del af fodens plantaroverflade, som er 0,5 cm2 til 10 cm2 (inklusive), målt ved screeningsbesøget før debridering, med en varighed på ≥ 6 uger (dokumenteret i patientens historie eller af patienten) rapport om debut), men ikke mere end 12 måneder.
- Adskillelse på mindst 5 cm (sårkant til sårkant), hvis ≥ 2 sår er til stede.
- Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning som vist ved et ankel brachial indeks (ABI) på > 0,7 og ≤ 1,1. Hvis ABI er større end 1,1, skal der være et tåtryk på > 40 mmHg ELLER et transkutant oxygentryk (TcPO2) ≥ 40 mmHg. Enten tåtryk eller TcPO2 er også acceptabelt i stedet for ABI, men hvis begge opnås, skal hver af dem opfylde sit respektive cutoff.
Alternativt er en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow til området af foden med målsåret (bifasiske eller triphasiske bølgeformer), acceptabel (testresultatet skal inkluderes i kildedokumentet).
- Målsår er ikke inficeret baseret på klinisk vurdering.
- I stand til at udføre alle nødvendige forbindingsskift derhjemme eller have en omsorgsperson, der kan udføre forbindingsskiftene.
- Villig til at bruge en passende aflastningsanordning for at holde vægten væk fra fodsår.
Blodtal og blodkemiværdier som følger:
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x øvre normalgrænse
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrænse
- Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL • Præ-albuminniveauer på ≥ 10 mg/dL
- Alkalisk fosfatase ≤ 500 U/L •Serum total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
- Serum BUN < 75 mg/dL •Serum kreatinin ≤ 4,5 mg/dL
- HbA1c ≤ 12 % •Hæmoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
- WBC > 2,0 x 109/L •Absolut neutrofiltal > 1,0 x 109/L
- Blodpladetal > 50 x 109/L
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af undersøgelsesudstyret eller dets komponenter (f.eks. svinefølsomhed).
- Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for tredive (30) dage efter besøg 1 eller planlagt deltagelse, der overlapper med denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner med tegn på koldbrand på begge underekstremiteter.
- Sår, der kræver undertryk eller hyperbar iltbehandling.
- Lægemonitoren kan erklære ethvert forsøgsperson udelukket af en gyldig medicinsk årsag.
- Nuværende behandling med ikke-tilladte medicin eller terapier. Forsøgspersoner kan muligvis ikke tilmeldes undersøgelsen, mens de bruger systemiske antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oase
|
Oasis Ultra vil blive påført en gang om ugen i op til 12 uger.
|
|
Andet: Standard
Standardpleje
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af lukkede sår
Tidsramme: Ved udgangen af 12 uger
|
Ved udgangen af 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sårlukning
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandlingsperiode
|
Kaplan-Meier (K-M) analyse blev anvendt til at estimere mediantiden i uger til fuldførelse af sårlukning.
|
I løbet af 12 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2013
Først opslået (Skøn)
18. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 815-999-09-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .