Studie Oasis Ultra u vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
• Subjekty ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví s anamnézou diabetes mellitus (typu 1 nebo 2) vyžadující medikaci (inzulín a/nebo perorální/injekce) ke kontrole hladin glukózy v krvi.
• Nehojící se, Wagnerův stupeň 1 nebo 2, neuropatický diabetický vřed na noze.
• Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
• Umět se řídit pokyny.
• Vřed přítomný na kterékoli části plantárního povrchu nohy, který je 0,5 cm2 až 10 cm2 (včetně), měřeno při screeningové návštěvě před debridementem, s trváním ≥ 6 týdnů (dokumentováno v anamnéze pacienta nebo pacientem zpráva o nástupu), ale ne déle než 12 měsíců.
• Odstup nejméně 5 cm (od okraje rány k okraji rány), pokud jsou přítomny ≥ 2 rány.
• Adekvátní arteriální průtok krve doložený indexem kotníku (ABI) > 0,7 a ≤ 1,1. Pokud je ABI větší než 1,1, pak musí být přítomen tlak na noze > 40 mmHg NEBO transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) ≥ 40 mmHg. Namísto ABI je také přijatelný buď tlak na noze nebo TcPO2, ale pokud je dosaženo obojího, každý musí splnit svou příslušnou mezní hodnotu.

Alternativně je přijatelná dopplerovská křivka konzistentní s adekvátním průtokem do oblasti chodidla s cílovým vředem (bifázové nebo trojfázové křivky) (výsledek testu musí být součástí zdrojového dokumentu).

• Cílový vřed není infikován na základě klinického hodnocení.
• Schopnost provádět jakékoli požadované převazy doma nebo mít pečovatele, který může provádět převazy.
• Ochotný použít vhodné vykládací zařízení, aby se zabránilo vředům na nohou.

• Krevní obraz a biochemické hodnoty krve takto:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3x horní hranice normy
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3x horní hranice normy
  • Sérový albumin ≥ 2,0 g/dl •Hladiny před albuminem ≥ 10 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza ≤ 500 U/L • Celkový bilirubin v séru ≤ 3,0 mg/dl
  • Sérový BUN < 75 mg/dl •Kreatinin v séru ≤ 4,5 mg/dl
  • HbA1c ≤ 12 % •Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
  • WBC > 2,0 x 109/l •Absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 109/l
  • Počet krevních destiček > 50 x 109/l

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití studijního zařízení nebo jeho součástí (např. citlivost prasat).
• Účast v jiné výzkumné studii do třiceti (30) dnů od návštěvy 1 nebo plánovaná účast překrývající se s touto studií.
• Subjekty se známkami gangrény na kterékoli dolní končetině.
• Vředy, které vyžadují podtlak nebo hyperbarickou oxygenoterapii.
• Lékařský monitor může prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z platného zdravotního důvodu.
• Současná léčba zakázanými léky nebo terapiemi. Subjekty nesmí být zařazeny do studie, pokud užívají systémová antibiotika.