당뇨병성 족부궤양에서의 Oasis Ultra 연구
2015년 1월 20일 업데이트: Healthpoint
당뇨병성 족부 궤양 치료에서 표준 치료와 비교한 OASIS® Ultra Tri-Layer Matrix의 무작위 공개 라벨 제어 시험
당뇨병을 가진 많은 사람들은 낫지 않는 당뇨병성 족부 궤양을 일으킬 것입니다.
Oasis Ultra 적용을 포함하여 당뇨병성 족부 궤양을 치유하기 위해 여러 가지 방법을 사용할 수 있습니다.
테스트할 가설은 오아시스 울트라를 적용하면 일반 치료로 치료하는 상처보다 당뇨병성 족부 궤양이 더 많이 치유된다는 것입니다.
피험자는 Oasis Ultra 또는 일반 의료 서비스를 통해 최대 12주 동안 당뇨병성 발 상처를 치료받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92009
-
Fair Oaks, California, 미국, 95628
-
Fresno, California, 미국, 93720
-
San Diego, California, 미국, 92103
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47713
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48602
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, 미국, 07002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75224
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
-
Houston, Texas, 미국, 77036
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23464
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자, 하위 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 사전 동의 문서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하는 것으로 구성된 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 혈당 수준을 조절하기 위해 약물(인슐린 및/또는 경구/주사 가능)이 필요한 진성 당뇨병(유형 1 또는 2) 병력이 있는 18세 이상의 남녀 피험자.
- 치유되지 않는 Wagner 등급 1 또는 2, 신경병성 당뇨병성 족부 궤양.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따를 수 있습니다.
- 괴사 조직 제거 전 스크리닝 방문에서 측정했을 때 0.5cm2 ~ 10cm2(포함)이고 지속 기간이 ≥ 6주인 발의 발바닥 표면의 모든 부분에 존재하는 궤양(환자의 병력 또는 환자에 의해 문서화됨) 발병 보고) 12개월을 넘지 않아야 합니다.
- 2개 이상의 상처가 있는 경우 최소 5cm(상처 가장자리에서 상처 가장자리까지)의 분리.
- > 0.7 및 ≤ 1.1의 발목 상완 지수(ABI)로 입증되는 적절한 동맥 혈류. ABI가 1.1보다 크면 발가락 압력 > 40mmHg 또는 경피적 산소 압력(TcPO2) ≥ 40mmHg가 있어야 합니다. 발가락 압력 또는 TcPO2도 ABI 대신 허용되지만 둘 다 획득된 경우 각각 해당 컷오프를 충족해야 합니다.
또는 대상 궤양이 있는 발 부위로의 적절한 흐름과 일치하는 도플러 파형(2상 또는 3상 파형)이 허용됩니다(테스트 결과는 원본 문서에 포함되어야 함).
- 표적 궤양은 임상 평가에 근거하여 감염되지 않았습니다.
- 집에서 필요한 드레싱 교체를 수행하거나 드레싱 교체를 수행할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 발 궤양의 체중을 줄이기 위해 적절한 오프 로딩 장치를 기꺼이 사용합니다.
다음과 같은 혈구 수 및 혈액 화학 값:
- ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 3배
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 정상 상한치의 3배
- 혈청 알부민 ≥ 2.0g/dL •사전 알부민 수치 ≥ 10mg/dL
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 500 U/L •혈청 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL
- 혈청 BUN < 75mg/dL •혈청 크레아티닌 ≤ 4.5mg/dL
- HbA1c ≤ 12% •헤모글로빈(Hgb) > 8.0g/dL
- WBC > 2.0 x 109/L •절대 호중구 수 > 1.0 x 109/L
- 혈소판 수 > 50 x 109/L
제외 기준:
- 연구 장치 또는 그 구성 요소의 사용에 대한 금기 또는 과민성(예: 돼지 민감성).
- 방문 1로부터 삼십(30)일 이내에 다른 조사 연구에 참여하거나 이 연구와 겹치는 참여 계획.
- 양쪽 다리에 괴저의 증거가 있는 피험자.
- 음압 또는 고압 산소 요법이 필요한 궤양.
- Medical Monitor는 타당한 의학적 사유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다.
- 허용되지 않는 약물 또는 요법을 사용한 현재 치료. 피험자는 전신 항생제를 사용하는 동안 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오아시스
|
Oasis Ultra는 최대 12주 동안 일주일에 한 번 적용됩니다.
|
|
다른: 기준
스탠다드 케어
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
봉합된 상처의 백분율
기간: 12주 끝에
|
12주 끝에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 봉합 시간
기간: 12주 치료기간 동안
|
Kaplan-Meier(K-M) 분석을 사용하여 궤양을 완전히 봉합하는 데 걸리는 중앙 시간(주)을 추정했습니다.
|
12주 치료기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .