Studie zu Oasis Ultra bei diabetischen Fußgeschwüren
20. Januar 2015 aktualisiert von: Healthpoint
Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie der OASIS® Ultra Tri-Layer-Matrix im Vergleich zur Standardversorgung bei der Heilung diabetischer Fußgeschwüre
Viele Menschen mit Diabetes entwickeln ein nicht heilendes diabetisches Fußgeschwür.
Es gibt viele Möglichkeiten, die Heilung eines diabetischen Fußgeschwürs zu erreichen, einschließlich der Anwendung von Oasis Ultra.
Die zu prüfende Hypothese ist, dass die Anwendung von Oasis Ultra dazu führt, dass diabetische Fußgeschwüre mehr heilen als Wunden, die mit regelmäßiger medizinischer Versorgung behandelt werden.
Die diabetischen Fußwunden der Probanden werden bis zu 12 Wochen lang mit Oasis Ultra oder regelmäßiger medizinischer Versorgung behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
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Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07002
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterschreiben und Datieren des Einverständnisdokuments besteht, nachdem der Prüfer, Unterprüfer oder ein anderes benanntes Studienpersonal die Studienabläufe, Risiken und Kontaktinformationen erläutert hat.
- Personen ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) in der Vorgeschichte, die Medikamente (Insulin und/oder orale/injizierbare Medikamente) zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels benötigen.
- Ein nicht heilendes, neuropathisches diabetisches Fußgeschwür vom Wagner-Grad 1 oder 2.
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
- Kann Anweisungen befolgen.
- Ein Geschwür an einem beliebigen Teil der Plantarfläche des Fußes, das 0,5 cm2 bis 10 cm2 (einschließlich) groß ist, gemessen beim Screening-Besuch vor dem Debridement, mit einer Dauer von ≥ 6 Wochen (dokumentiert in der Anamnese des Patienten oder vom Patienten selbst). (Bericht über den Beginn), jedoch nicht länger als 12 Monate.
- Abstand von mindestens 5 cm (Wundrand zu Wundrand), wenn ≥ 2 Wunden vorhanden sind.
- Ausreichender arterieller Blutfluss, nachgewiesen durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 0,7 und ≤ 1,1. Wenn der ABI größer als 1,1 ist, muss ein Zehendruck von > 40 mmHg ODER ein transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) ≥ 40 mmHg vorliegen. Anstelle des ABI sind auch Zehendruck oder TcPO2 akzeptabel, wenn jedoch beide Werte erreicht werden, muss jeder seinen jeweiligen Grenzwert einhalten.
Alternativ ist eine Doppler-Wellenform akzeptabel, die mit einem ausreichenden Fluss in den Bereich des Fußes mit dem Zielgeschwür vereinbar ist (biphasische oder triphasische Wellenformen) (Testergebnis muss im Quelldokument enthalten sein).
- Der klinischen Beurteilung zufolge ist das Zielgeschwür nicht infiziert.
- Kann alle erforderlichen Verbandwechsel zu Hause durchführen oder eine Pflegekraft haben, die den Verbandwechsel durchführen kann.
- Bereit, ein geeignetes Entlastungsgerät zu verwenden, um Fußgeschwüre zu entlasten.
Blutbild und Blutchemiewerte wie folgt:
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x Obergrenze des Normalwerts
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x Obergrenze des Normalwerts
- Serumalbumin ≥ 2,0 g/dl • Präalbuminspiegel von ≥ 10 mg/dl
- Alkalische Phosphatase ≤ 500 U/L •Serum-Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl
- Serum-BUN < 75 mg/dl •Serumkreatinin ≤ 4,5 mg/dl
- HbA1c ≤ 12 % •Hämoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
- Leukozyten > 2,0 x 109/L • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/L
- Thrombozytenzahl > 50 x 109/l
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Studiengeräts oder seiner Komponenten (z. B. Schweineempfindlichkeit).
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 oder geplante Teilnahme, die sich mit dieser Studie überschneidet.
- Personen mit Anzeichen von Gangrän an einer der unteren Extremitäten.
- Geschwüre, die eine Unterdruck- oder hyperbare Sauerstofftherapie erfordern.
- Der Medical Monitor kann jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für nicht teilnahmeberechtigt erklären.
- Aktuelle Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten oder Therapien. Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, während sie systemische Antibiotika einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oase
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Oasis Ultra wird bis zu 12 Wochen lang einmal pro Woche angewendet.
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Sonstiges: Standard
Standardpflege
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Wunden geschlossen
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
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Am Ende von 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Wundverschluss
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Die Kaplan-Meier (K-M)-Analyse wurde verwendet, um die mittlere Zeit in Wochen bis zum vollständigen Verschluss des Geschwürs abzuschätzen.
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Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 815-999-09-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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