Badanie Oasis Ultra w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Healthpoint
Randomizowana, otwarta, kontrolowana próba OASIS® Ultra Tri-Layer Matrix w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
U wielu osób z cukrzycą rozwinie się niegojące się owrzodzenie stopy cukrzycowej.
Dostępnych jest wiele sposobów na wyleczenie owrzodzenia stopy cukrzycowej, w tym zastosowanie Oasis Ultra.
Hipoteza do przetestowania jest taka, że zastosowanie Oasis Ultra spowoduje wyleczenie większej liczby owrzodzeń stopy cukrzycowej niż ran leczonych zwykłą opieką medyczną.
Rany stopy cukrzycowej pacjentów będą leczone przez okres do 12 tygodni za pomocą Oasis Ultra lub regularnej opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i danych kontaktowych.
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze, obojga płci, z historią cukrzycy (typu 1 lub 2) wymagające leczenia (insuliny i/lub doustnie/w zastrzykach) w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
- Nie gojące się, neuropatyczne owrzodzenie stopy cukrzycowej stopnia 1 lub 2 wg Wagnera.
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.
- Owrzodzenie obecne na dowolnej części powierzchni podeszwowej stopy o powierzchni od 0,5 cm2 do 10 cm2 (włącznie), mierzonej podczas wizyty przesiewowej przed oczyszczeniem rany, trwające ≥ 6 tygodni (udokumentowane w historii pacjenta lub przez pacjenta raport o wystąpieniu), ale nie dłużej niż 12 miesięcy.
- Odległość co najmniej 5 cm (krawędź rany od krawędzi rany), jeśli występują ≥ 2 rany.
- Odpowiedni przepływ krwi tętniczej, o czym świadczy wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,7 i ≤ 1,1. Jeśli ABI jest większy niż 1,1, ciśnienie w palcach stopy > 40 mmHg LUB przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) ≥ 40 mmHg. Zamiast ABI dopuszczalne jest również ciśnienie na palcach stopy lub TcPO2, ale jeśli oba zostaną uzyskane, każde z nich musi spełniać odpowiednie wartości odcięcia.
Alternatywnie akceptowalny jest przebieg dopplerowski zgodny z odpowiednim przepływem do obszaru stopy z docelowym owrzodzeniem (przebiegi dwufazowe lub trójfazowe) (wynik badania należy umieścić w dokumencie źródłowym).
- Na podstawie oceny klinicznej docelowe owrzodzenie nie jest zakażone.
- Możliwość wykonania wszelkich wymaganych zmian opatrunków w domu lub posiadanie opiekuna, który może wykonać zmiany opatrunków.
- Chęć użycia odpowiedniego urządzenia odciążającego, aby utrzymać ciężar z dala od owrzodzeń stóp.
Liczba krwinek i wartości biochemiczne krwi w następujący sposób:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3x górna granica normy
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3x górna granica normy
- Albumina w surowicy ≥ 2,0 g/dl • Stężenie prealbuminy ≥ 10 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna ≤ 500 U/L • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3,0 mg/dL
- BUN w surowicy < 75 mg/dL •Kreatynina w surowicy ≤ 4,5 mg/dL
- HbA1c ≤ 12% • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl
- WBC > 2,0 x 109/l • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 109/l
- Liczba płytek krwi > 50 x 109/l
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na użycie urządzenia badawczego lub jego składników (np. nadwrażliwość świń).
- Udział w innym badaniu badawczym w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty 1 lub planowany udział pokrywający się z tym badaniem.
- Osoby z objawami gangreny na obu kończynach dolnych.
- Owrzodzenia wymagające podciśnienia lub tlenoterapii hiperbarycznej.
- Monitor medyczny może uznać dowolny uczestnik za niekwalifikującego się z ważnego powodu medycznego.
- Bieżące leczenie za pomocą niedozwolonych leków lub terapii. Uczestników nie można włączać do badania podczas stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oaza
|
Oasis Ultra będzie stosowany raz w tygodniu przez okres do 12 tygodni.
|
|
Inny: Standard
Opieka standardowa
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent ran zamkniętych
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia
|
Pod koniec 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Zastosowano analizę Kaplana-Meiera (K-M) do oszacowania mediany czasu w tygodniach do całkowitego zamknięcia owrzodzenia.
|
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 815-999-09-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .