Studie van Oasis Ultra bij diabetische voetzweren
20 januari 2015 bijgewerkt door: Healthpoint
Een gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie van OASIS® Ultra Tri-Layer Matrix in vergelijking met standaardzorg bij de genezing van diabetische voetzweren
Veel mensen met diabetes ontwikkelen een niet-genezende diabetische voetzweer.
Er zijn veel manieren om te proberen een diabetische voetzweer te laten genezen, inclusief het aanbrengen van Oasis Ultra.
De te testen hypothese is dat toepassing van Oasis Ultra meer genezing van diabetische voetulcera veroorzaakt dan wonden die met reguliere medische zorg worden behandeld.
Patiënten zullen hun diabetische voetwonden tot 12 weken laten behandelen met Oasis Ultra of reguliere medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Verenigde Staten, 07002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23464
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, die zal bestaan uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd.
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder van beide geslachten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (type 1 of 2) die medicatie nodig hebben (insuline en/of oraal/injecteerbaar) om de bloedglucosespiegels onder controle te houden.
- Een niet-genezende, Wagner graad 1 of 2, neuropathische diabetische voetzweer.
- Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af te leggen.
- Instructies kunnen opvolgen.
- Een zweer aanwezig op enig deel van het plantaire oppervlak van de voet, van 0,5 cm2 tot en met 10 cm2, zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek voorafgaand aan debridement, met een duur van ≥ 6 weken (gedocumenteerd in de anamnese van de patiënt of door de patiënt). melding van aanvang) maar niet langer dan 12 maanden.
- Scheiding van minimaal 5 cm (wondrand tot wondrand) indien ≥ 2 wonden aanwezig zijn.
- Adequate arteriële doorbloeding zoals blijkt uit een enkelarmindex (ABI) van > 0,7 en ≤ 1,1. Als de ABI groter is dan 1,1, dan moet er een teendruk van > 40 mmHg OF een transcutane zuurstofdruk (TcPO2) ≥ 40 mmHg aanwezig zijn. Ofwel teendruk of TcPO2 is ook acceptabel in plaats van ABI, maar als beide worden verkregen, moet elk zijn respectieve grenswaarde halen.
Als alternatief is een Doppler-golfvorm die consistent is met voldoende stroom naar het gebied van de voet met de doelzweer (bifasische of driefasige golfvormen) acceptabel (het testresultaat moet in het brondocument worden opgenomen).
- Doelzweer is niet geïnfecteerd op basis van klinische beoordeling.
- In staat om alle vereiste verbandwisselingen thuis uit te voeren of een verzorger te hebben die de verbandwisselingen kan uitvoeren.
- Bereid om een geschikt ontlastapparaat te gebruiken om voetzweren te ontlasten.
Bloedtellingen en bloedchemiewaarden als volgt:
- Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3x bovengrens van normaal
- Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3x bovengrens van normaal
- Serum albumine ≥ 2,0 g/dL •Pre-albumine niveaus van ≥ 10 mg/dL
- Alkalische fosfatase ≤ 500 E/L •Serum totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dL
- Serum BUN < 75 mg/dL •Serumcreatinine ≤ 4,5 mg/dL
- HbA1c ≤ 12% •Hemoglobine (Hgb) > 8,0 g/dL
- WBC > 2,0 x 109/L •Absoluut aantal neutrofielen > 1,0 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes > 50 x 109/L
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van het onderzoeksapparaat of de componenten ervan (bijv. varkensgevoeligheid).
- Deelname aan een andere onderzoekende studie binnen dertig (30) dagen na Bezoek 1 of geplande deelname die overlapt met deze studie.
- Proefpersonen met tekenen van gangreen op beide onderste ledematen.
- Zweren die negatieve druk of hyperbare zuurstoftherapie vereisen.
- De Medische Monitor kan een proefpersoon om een geldige medische reden ongeschikt verklaren.
- Huidige behandeling met niet-toegestane medicijnen of therapieën. Proefpersonen mogen niet in het onderzoek worden opgenomen terwijl ze systemische antibiotica gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oase
|
Oasis Ultra wordt gedurende maximaal 12 weken eenmaal per week aangebracht.
|
|
Ander: Standaard
Standaard zorg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage wonden gesloten
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
|
Aan het einde van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
|
Kaplan-Meier (K-M)-analyse werd gebruikt om de mediane tijd in weken tot volledige sluiting van de zweer te schatten.
|
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 815-999-09-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .