Estudo do Oasis Ultra em úlceras do pé diabético
20 de janeiro de 2015 atualizado por: Healthpoint
Um estudo controlado randomizado e aberto da matriz OASIS® Ultra Tri-Layer em comparação com o tratamento padrão na cicatrização de úlceras do pé diabético
Muitas pessoas com diabetes desenvolverão uma úlcera de pé diabético que não cicatriza.
Muitas maneiras estão disponíveis para tentar curar uma úlcera do pé diabético, incluindo a aplicação de Oasis Ultra.
A hipótese a ser testada é que a aplicação do Oasis Ultra fará com que mais úlceras do pé diabético cicatrizem do que feridas tratadas com cuidados médicos regulares.
Os indivíduos terão suas feridas de pé diabético tratadas por até 12 semanas com Oasis Ultra ou cuidados médicos regulares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo.
- Indivíduos com 18 anos ou mais de ambos os sexos com histórico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) que necessitam de medicação (insulina e/ou oral/injetável) para controlar os níveis de glicose no sangue.
- Uma úlcera de pé diabético neuropática, grau 1 ou 2 de Wagner, que não cicatriza.
- Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
- Capaz de seguir instruções.
- Uma úlcera presente em qualquer parte da superfície plantar do pé, que é de 0,5 cm2 a 10 cm2 (inclusive), conforme medido na Visita de Triagem antes do desbridamento, com duração ≥ 6 semanas (documentado no histórico do paciente ou pelo paciente relato de início), mas não mais de 12 meses.
- Separação de pelo menos 5 cm (borda da ferida a borda da ferida) se ≥ 2 feridas estiverem presentes.
- Fluxo sanguíneo arterial adequado evidenciado por um índice tornozelo braquial (ITB) > 0,7 e ≤ 1,1. Se o ITB for maior que 1,1, deve haver uma pressão na ponta do pé > 40 mmHg OU uma pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) ≥ 40 mmHg. A pressão do dedo do pé ou o TcPO2 também são aceitáveis no lugar do ABI, mas se ambos forem obtidos, cada um deve atingir seu respectivo corte.
Alternativamente, uma forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado para a região do pé com a úlcera-alvo (formas de onda bifásicas ou trifásicas) é aceitável (o resultado do teste deve ser incluído no documento de origem).
- A úlcera-alvo não está infectada com base na avaliação clínica.
- Capaz de realizar quaisquer trocas de curativos necessárias em casa ou ter um cuidador que possa realizar as trocas de curativos.
- Disposto a usar um dispositivo de descarga adequado para manter o peso das úlceras nos pés.
Hemogramas e valores de química do sangue da seguinte forma:
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3x limite superior do normal
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3x limite superior do normal
- Albumina sérica ≥ 2,0 g/dL • Níveis pré-albumina ≥ 10 mg/dL
- Fosfatase alcalina ≤ 500 U/L • Bilirrubina total sérica ≤ 3,0 mg/dL
- BUN sérico < 75 mg/dL • Creatinina sérica ≤ 4,5 mg/dL
- HbA1c ≤ 12% • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
- WBC > 2,0 x 109/L • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x 109/L
- Contagem de plaquetas > 50 x 109/L
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso do dispositivo de estudo ou seus componentes (por exemplo, sensibilidade suína).
- Participação em outro estudo investigativo dentro de trinta (30) dias da Visita 1 ou participação planejada que se sobrepõe a este estudo.
- Indivíduos com evidência de gangrena em qualquer um dos membros inferiores.
- Úlceras que requerem pressão negativa ou oxigenoterapia hiperbárica.
- O Monitor Médico pode declarar qualquer sujeito inelegível por um motivo médico válido.
- Tratamento atual com medicamentos ou terapias não permitidos. Os indivíduos não podem ser incluídos no estudo enquanto estiverem usando antibióticos sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oásis
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Oasis Ultra será aplicado uma vez por semana por até 12 semanas.
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Outro: Padrão
Cuidados Padrão
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de Feridas Fechadas
Prazo: No final de 12 semanas
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No final de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Fechamento da Ferida
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
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A análise de Kaplan-Meier (K-M) foi empregada para estimar o tempo médio em semanas para o fechamento completo da úlcera.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 815-999-09-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .