Estudio de Oasis Ultra en úlceras de pie diabético

Criterios de inclusión:

• Proporcionar el consentimiento informado por escrito, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
• Sujetos de 18 años o más de cualquier sexo con antecedentes de diabetes mellitus (tipo 1 o 2) que requieran medicación (insulina y/u oral/inyectable) para controlar los niveles de glucosa en sangre.
• Una úlcera neuropática del pie diabético que no cicatriza, grado Wagner 1 o 2.
• Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
• Capaz de seguir instrucciones.
• Una úlcera presente en cualquier parte de la superficie plantar del pie, que es de 0,5 cm2 a 10 cm2 (inclusive), medida en la visita de selección antes del desbridamiento, con una duración ≥ 6 semanas (documentada en el historial del paciente o por paciente). informe de inicio) pero no más de 12 meses.
• Separación de al menos 5 cm (borde de herida a borde de herida) si hay ≥ 2 heridas.
• Flujo sanguíneo arterial adecuado evidenciado por un índice tobillo-brazo (ITB) > 0,7 y ≤ 1,1. Si el ABI es superior a 1,1, debe haber una presión en los dedos del pie > 40 mmHg O una presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) ≥ 40 mmHg. La presión del dedo del pie o la TcPO2 también son aceptables en lugar del ABI, pero si se obtienen ambos, cada uno debe cumplir con su límite respectivo.

Alternativamente, es aceptable una forma de onda Doppler consistente con un flujo adecuado a la región del pie con la úlcera objetivo (formas de onda bifásicas o trifásicas) (el resultado de la prueba debe incluirse en el documento de origen).

• La úlcera objetivo no está infectada según la evaluación clínica.
• Capaz de realizar cualquier cambio de vendaje requerido en el hogar o tener un cuidador que pueda realizar los cambios de vendaje.
• Dispuesto a usar un dispositivo de descarga apropiado para quitar peso de las úlceras del pie.

• Conteos sanguíneos y valores de química sanguínea de la siguiente manera:

  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Albúmina sérica ≥ 2,0 g/dl • Niveles de prealbúmina ≥ 10 mg/dl
  • Fosfatasa alcalina ≤ 500 U/L • Bilirrubina sérica total ≤ 3,0 mg/dL
  • BUN sérico < 75 mg/dL • Creatinina sérica ≤ 4,5 mg/dL
  • HbA1c ≤ 12% •Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
  • WBC > 2,0 x 109/L • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 109/L
  • Recuento de plaquetas > 50 x 109/L

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del dispositivo de estudio o sus componentes (por ejemplo, sensibilidad porcina).
• Participación en otro estudio de investigación dentro de los treinta (30) días de la Visita 1 o participación planificada que se superpone con este estudio.
• Sujetos con evidencia de gangrena en cualquiera de las extremidades inferiores.
• Úlceras que requieren presión negativa u oxigenoterapia hiperbárica.
• El Monitor Médico puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida.
• Tratamiento actual con medicamentos o terapias no permitidas. Es posible que los sujetos no se inscriban en el estudio mientras usan antibióticos sistémicos.