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Estudio de Oasis Ultra en úlceras de pie diabético

20 de enero de 2015 actualizado por: Healthpoint

Un ensayo controlado, aleatorizado y abierto de la matriz de tres capas OASIS® Ultra en comparación con la atención estándar en la curación de las úlceras del pie diabético

Muchas personas con diabetes desarrollarán una úlcera del pie diabético que no cicatriza. Hay muchas formas disponibles para tratar de curar una úlcera del pie diabético, incluida la aplicación de Oasis Ultra. La hipótesis a probar es que la aplicación de Oasis Ultra hará que cicatricen más úlceras del pie diabético que heridas tratadas con atención médica habitual. A los sujetos se les tratarán las heridas del pie diabético durante un máximo de 12 semanas con Oasis Ultra o atención médica regular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar el consentimiento informado por escrito, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
  • Sujetos de 18 años o más de cualquier sexo con antecedentes de diabetes mellitus (tipo 1 o 2) que requieran medicación (insulina y/u oral/inyectable) para controlar los niveles de glucosa en sangre.
  • Una úlcera neuropática del pie diabético que no cicatriza, grado Wagner 1 o 2.
  • Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
  • Capaz de seguir instrucciones.
  • Una úlcera presente en cualquier parte de la superficie plantar del pie, que es de 0,5 cm2 a 10 cm2 (inclusive), medida en la visita de selección antes del desbridamiento, con una duración ≥ 6 semanas (documentada en el historial del paciente o por paciente). informe de inicio) pero no más de 12 meses.
  • Separación de al menos 5 cm (borde de herida a borde de herida) si hay ≥ 2 heridas.
  • Flujo sanguíneo arterial adecuado evidenciado por un índice tobillo-brazo (ITB) > 0,7 y ≤ 1,1. Si el ABI es superior a 1,1, debe haber una presión en los dedos del pie > 40 mmHg O una presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) ≥ 40 mmHg. La presión del dedo del pie o la TcPO2 también son aceptables en lugar del ABI, pero si se obtienen ambos, cada uno debe cumplir con su límite respectivo.

Alternativamente, es aceptable una forma de onda Doppler consistente con un flujo adecuado a la región del pie con la úlcera objetivo (formas de onda bifásicas o trifásicas) (el resultado de la prueba debe incluirse en el documento de origen).

  • La úlcera objetivo no está infectada según la evaluación clínica.
  • Capaz de realizar cualquier cambio de vendaje requerido en el hogar o tener un cuidador que pueda realizar los cambios de vendaje.
  • Dispuesto a usar un dispositivo de descarga apropiado para quitar peso de las úlceras del pie.

  • Conteos sanguíneos y valores de química sanguínea de la siguiente manera:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
    • Albúmina sérica ≥ 2,0 g/dl • Niveles de prealbúmina ≥ 10 mg/dl
    • Fosfatasa alcalina ≤ 500 U/L • Bilirrubina sérica total ≤ 3,0 mg/dL
    • BUN sérico < 75 mg/dL • Creatinina sérica ≤ 4,5 mg/dL
    • HbA1c ≤ 12% •Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
    • WBC > 2,0 x 109/L • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 109/L
    • Recuento de plaquetas > 50 x 109/L

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del dispositivo de estudio o sus componentes (por ejemplo, sensibilidad porcina).
  • Participación en otro estudio de investigación dentro de los treinta (30) días de la Visita 1 o participación planificada que se superpone con este estudio.
  • Sujetos con evidencia de gangrena en cualquiera de las extremidades inferiores.
  • Úlceras que requieren presión negativa u oxigenoterapia hiperbárica.
  • El Monitor Médico puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida.
  • Tratamiento actual con medicamentos o terapias no permitidas. Es posible que los sujetos no se inscriban en el estudio mientras usan antibióticos sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oasis
Dispositivo: Oasis
Oasis Ultra se aplicará una vez por semana durante un máximo de 12 semanas.
Otro: Estándar
Cuidado estándar
Otro: Estándar
Otros nombres:
  • Cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de heridas cerradas
Periodo de tiempo: Al final de 12 Semanas
Al final de 12 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
Se empleó el análisis de Kaplan-Meier (K-M) para estimar la mediana del tiempo en semanas para completar el cierre de la úlcera.
Durante el período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Healthpoint

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 815-999-09-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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