Tutkimus Oasis Ultrasta diabeettisissa jalkahaavoissa
tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Healthpoint
OASIS® Ultra -kolmikerroksisen matriisin satunnaistettu, avoimella etiketillä kontrolloitu kokeilu verrattuna normaalihoitoon diabeettisten jalkahaavojen paranemisessa
Monille diabeetikoille kehittyy parantumaton diabeettinen jalkahaava.
On monia tapoja yrittää saada diabeettinen jalkahaava paranemaan, mukaan lukien Oasis Ultran käyttö.
Testattava hypoteesi on, että Oasis Ultran käyttö parantuu enemmän diabeettisista jalkahaavoista kuin tavallisella lääketieteellisellä hoidolla hoidetut haavat.
Potilaiden diabeettisia jalkahaavoja hoidetaan jopa 12 viikon ajan Oasis Ultralla tai säännöllisellä lääketieteellisellä hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Yhdysvallat, 07002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka koostuu tietoisen suostumusasiakirjan lukemisesta, allekirjoittamisesta ja päivämäärästä sen jälkeen, kun tutkija, osatutkija tai muu nimetty tutkimushenkilökunnan jäsen on selittänyt tutkimusmenettelyt, riskit ja yhteystiedot.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kumpaakin sukupuolta edustavat koehenkilöt, joilla on ollut diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), jotka tarvitsevat lääkitystä (insuliinia ja/tai oraalista/injektoitavaa) verensokeritason säätelemiseksi.
- Ei-parantuva, Wagnerin asteen 1 tai 2, neuropaattinen diabeettinen jalkahaava.
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
- Pystyy noudattamaan ohjeita.
- Haava missä tahansa jalan plantaaripinnan osassa, joka on 0,5–10 cm2 (mukaan lukien), mitattuna seulontakäynnillä ennen puhdistusta ja kesto ≥ 6 viikkoa (dokumentoitu potilaan historiassa tai potilaan toimesta) alkamisraportti) mutta enintään 12 kuukautta.
- Vähintään 5 cm:n etäisyys (haavan reunasta haavan reunaan) jos on ≥ 2 haavaa.
- Riittävä valtimoveren virtaus, josta on osoituksena nilkan brakiaaliindeksi (ABI) > 0,7 ja ≤ 1,1. Jos ABI on suurempi kuin 1,1, varvaspaineen on oltava > 40 mmHg TAI transkutaanisen hapen paineen (TcPO2) ≥ 40 mmHg. Joko varvaspaine tai TcPO2 on myös hyväksyttävä ABI:n sijasta, mutta jos molemmat saadaan, kunkin on täytettävä vastaava rajansa.
Vaihtoehtoisesti hyväksytään Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta kohdehaavan jalan alueelle (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen aaltomuoto) (testin tulos on sisällytettävä lähdeasiakirjaan).
- Kohdehaava ei ole kliinisen arvion perusteella infektoitunut.
- Pystyy tekemään tarvittavat sidosvaihdot kotona tai sinulla on hoitaja, joka voi tehdä sidosvaihdot.
- Halukas käyttämään sopivaa purkauslaitetta pitääkseen painon poissa jalkahaavoista.
Veriarvot ja veren kemialliset arvot ovat seuraavat:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3x normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3x normaalin yläraja
- Seerumin albumiini ≥ 2,0 g/dl •Prealbumiinitasot ≥ 10 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi ≤ 500 U/L •Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl
- Seerumin BUN < 75 mg/dl •Seerumin kreatiniini ≤ 4,5 mg/dl
- HbA1c ≤ 12 % •Hemoglobiini (Hgb) > 8,0 g/dl
- Valkosolut > 2,0 x 109/l •Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä > 50 x 109/l
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimuslaitteen tai sen osien käytölle (esim. sian herkkyys).
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen kolmenkymmenen (30) päivän sisällä vierailusta 1 tai suunniteltu osallistuminen, joka on päällekkäinen tämän tutkimuksen kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä kuoliosta kummassakin alaraajassa.
- Haavaumat, jotka vaativat negatiivista painetta tai ylipainehappihoitoa.
- Medical Monitor voi julistaa minkä tahansa kohteen kelpaamattomaksi pätevästä lääketieteellisestä syystä.
- Nykyinen hoito kielletyillä lääkkeillä tai hoidoilla. Koehenkilöitä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, kun he käyttävät systeemisiä antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keidas
|
Oasis Ultraa levitetään kerran viikossa enintään 12 viikon ajan.
|
|
Muut: Vakio
Normaali hoito
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suljettujen haavojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
12 viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Kaplan-Meier (K-M) -analyysiä käytettiin arvioimaan mediaaniaika viikkoina haavan täydelliseen sulkeutumiseen.
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 815-999-09-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .