Исследование Oasis Ultra при диабетических язвах стопы
20 января 2015 г. обновлено: Healthpoint
Рандомизированное открытое контролируемое исследование трехслойной матрицы OASIS® Ultra по сравнению со стандартной терапией при лечении диабетических язв стопы
У многих людей с диабетом развивается незаживающая диабетическая язва стопы.
Существует множество способов лечения диабетической язвы стопы, включая применение Oasis Ultra.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что применение Oasis Ultra приведет к заживлению большего количества язв диабетической стопы, чем ран, обработанных при регулярном медицинском уходе.
Субъектам будут лечить раны диабетической стопы в течение 12 недель с помощью Oasis Ultra или регулярного медицинского ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23464
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие, которое будет заключаться в прочтении, подписании и датировании документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный сотрудник исследования разъяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше любого пола с историей сахарного диабета (тип 1 или 2), нуждающиеся в лекарствах (инсулин и/или перорально/инъекционно) для контроля уровня глюкозы в крови.
- Незаживающая нейропатическая диабетическая язва стопы по шкале Вагнера 1 или 2 степени.
- Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
- Умеет следовать инструкциям.
- Язва на любой части подошвенной поверхности стопы площадью от 0,5 см2 до 10 см2 (включительно), измеренная во время скринингового визита перед санацией, продолжительностью ≥ 6 недель (задокументирована в анамнезе пациента или его показаниях). отчет о начале), но не более 12 месяцев.
- Расстояние не менее 5 см (край раны от края раны), если имеется ≥ 2 ран.
- Адекватный артериальный кровоток, о чем свидетельствует лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > 0,7 и ≤ 1,1. Если ЛПИ больше 1,1, то должно присутствовать давление в пальцах ног > 40 мм рт.ст. ИЛИ чрескожное давление кислорода (TcPO2) ≥ 40 мм рт.ст. Вместо ЛПИ допустимо либо давление на пальцы ног, либо TcPO2, но если получены оба показателя, каждый из них должен соответствовать соответствующему пределу.
В качестве альтернативы приемлема допплеровская кривая, соответствующая адекватному потоку в область стопы с целевой язвой (двухфазная или трехфазная кривая) (результаты теста должны быть включены в исходный документ).
- Целевая язва не инфицирована на основании клинической оценки.
- Возможность выполнять любые необходимые перевязки дома или иметь сиделку, которая может выполнить перевязку.
- Готов использовать подходящее разгрузочное устройство, чтобы уменьшить нагрузку на язвы стопы.
Анализы крови и показатели биохимии крови следующие:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3x верхний предел нормы
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3x верхний предел нормы
- Сывороточный альбумин ≥ 2,0 г/дл • Уровни преальбумина ≥ 10 мг/дл
- Щелочная фосфатаза ≤ 500 ЕД/л • Общий билирубин в сыворотке ≤ 3,0 мг/дл
- АМК сыворотки < 75 мг/дл • Креатинин сыворотки ≤ 4,5 мг/дл
- HbA1c ≤ 12% • Гемоглобин (Hgb) > 8,0 г/дл
- WBC > 2,0 x 109/л • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 x 109/л
- Количество тромбоцитов > 50 x 109/л
Критерий исключения:
- Противопоказания или повышенная чувствительность к использованию исследуемого устройства или его компонентов (например, чувствительность к свиньям).
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение тридцати (30) дней после визита 1 или запланированное участие, совпадающее с этим исследованием.
- Субъекты с признаками гангрены на любой из нижних конечностей.
- Язвы, которые требуют отрицательного давления или гипербарической оксигенации.
- Медицинский монитор может объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине.
- Текущее лечение запрещенными лекарствами или методами лечения. Субъекты не могут быть включены в исследование при использовании системных антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оазис
|
Oasis Ultra будет применяться один раз в неделю в течение 12 недель.
|
|
Другой: Стандарт
Стандартный уход
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент закрытых ран
Временное ограничение: В конце 12 недель
|
В конце 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия раны
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
Анализ Каплана-Мейера (К-М) использовался для оценки среднего времени в неделях до полного закрытия язвы.
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 815-999-09-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .