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Étude d'Oasis Ultra dans les ulcères du pied diabétique

20 janvier 2015 mis à jour par: Healthpoint

Un essai contrôlé randomisé et ouvert de la matrice à trois couches OASIS® Ultra par rapport aux soins standard dans la guérison des ulcères du pied diabétique

De nombreuses personnes atteintes de diabète développeront un ulcère du pied diabétique qui ne guérit pas. Il existe de nombreuses façons d'essayer de guérir un ulcère du pied diabétique, y compris l'application d'Oasis Ultra. L'hypothèse à tester est que l'application d'Oasis Ultra entraînera la guérison d'un plus grand nombre d'ulcères du pied diabétique que de plaies traitées avec des soins médicaux réguliers. Les sujets verront leurs plaies du pied diabétique traitées jusqu'à 12 semaines avec Oasis Ultra ou des soins médicaux réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, États-Unis, 07002
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude.
  • Sujets âgés de 18 ans ou plus de l'un ou l'autre sexe ayant des antécédents de diabète sucré (type 1 ou 2) nécessitant des médicaments (insuline et/ou voie orale/injectable) pour contrôler la glycémie.
  • Un ulcère neuropathique du pied diabétique de grade 1 ou 2 de Wagner qui ne guérit pas.
  • Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
  • Capable de suivre les instructions.
  • Un ulcère présent sur n'importe quelle partie de la surface plantaire du pied, qui est de 0,5 cm2 à 10 cm2 (inclus), tel que mesuré lors de la visite de dépistage avant le débridement, avec une durée ≥ 6 semaines (documenté dans l'histoire du patient ou par le patient rapport d'apparition) mais pas plus de 12 mois.
  • Séparation d'au moins 5 cm (bord de plaie à bord de plaie) si ≥ 2 plaies sont présentes.
  • Débit sanguin artériel adéquat, comme en témoigne un indice cheville-bras (IPS) > 0,7 et ≤ 1,1. Si l'IPS est supérieur à 1,1, une pression au niveau des orteils > 40 mmHg OU une pression transcutanée en oxygène (TcPO2) ≥ 40 mmHg doit être présente. La pression des orteils ou la TcPO2 est également acceptable à la place de l'ABI, mais si les deux sont obtenus, chacun doit respecter son seuil respectif.

Alternativement, une forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat vers la région du pied avec l'ulcère cible (formes d'onde biphasiques ou triphasiques) est acceptable (le résultat du test doit être inclus dans le document source).

  • L'ulcère cible n'est pas infecté selon l'évaluation clinique.
  • Capable d'effectuer les changements de pansement requis à la maison ou d'avoir un soignant qui peut effectuer les changements de pansement.
  • Disposé à utiliser un dispositif de décharge approprié pour maintenir le poids des ulcères du pied.

  • Numération sanguine et valeurs de la chimie du sang comme suit :

    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3x la limite supérieure de la normale
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3x la limite supérieure de la normale
    • Albumine sérique ≥ 2,0 g/dL • Niveaux de pré-albumine ≥ 10 mg/dL
    • Phosphatase alcaline ≤ 500 U/L • Bilirubine totale sérique ≤ 3,0 mg/dL
    • BUN sérique < 75 mg/dL • Créatinine sérique ≤ 4,5 mg/dL
    • HbA1c ≤ 12 % • Hémoglobine (Hb) > 8,0 g/dL
    • GB > 2,0 x 109/L • Numération absolue des neutrophiles > 1,0 x 109/L
    • Numération plaquettaire > 50 x 109/L

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation du dispositif d'étude ou de ses composants (par exemple, sensibilité porcine).
  • Participation à une autre étude expérimentale dans les trente (30) jours suivant la visite 1 ou participation planifiée chevauchant cette étude.
  • Sujets présentant des signes de gangrène sur l'un ou l'autre des membres inférieurs.
  • Ulcères nécessitant une pression négative ou une oxygénothérapie hyperbare.
  • Le Moniteur médical peut déclarer tout sujet inadmissible pour un motif médical valable.
  • Traitement actuel avec des médicaments ou des thérapies non autorisés. Les sujets ne peuvent pas être inscrits à l'étude pendant qu'ils utilisent des antibiotiques systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oasis
Dispositif: Oasis
Oasis Ultra sera appliqué une fois par semaine pendant 12 semaines maximum.
Autre: Standard
Soins standards
Autre: Standard
Autres noms:
  • Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de plaies fermées
Délai: Au bout de 12 semaines
Au bout de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture de la plaie
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines
L'analyse de Kaplan-Meier (K-M) a été utilisée pour estimer le temps médian en semaines pour terminer la fermeture de l'ulcère.
Pendant la période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthpoint

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 815-999-09-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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