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1型糖尿病の小児および青少年を対象に、インスリン デグルデク/インスリン アスパルトを1日1回投与し、残りの食事にインスリン アスパルトを投与する場合と、インスリン デテミルを1日1回または2回と食事時間にインスリン アスパルトを投与する場合の有効性と安全性を調査する試験

2019年6月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はアジア、ヨーロッパ、南北アメリカで実施されます。 この試験の目的は、1型糖尿病の小児および青少年を対象に、1日1回インスリン デグルデク/インスリン アスパルトと残りの食事のインスリン アスパルトの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、HIT 2M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona)、スペイン、08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leganés、スペイン、28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、セルビア、18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5、チェコ、15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦、450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4058
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: - 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られること。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施される手順です。 - 1 型糖尿病と診断された被験者 - HbA1c が 11.0% 以下 除外基準: - 既知の低血糖の無自覚または重度の再発研究者によって判断された低血糖事象 - 訪問1（スクリーニング）前の過去3か月以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードが1つ以上 - 研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性がある慢性疾患または重大な付随疾患プロトコルを使用して

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
薬：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
1日1回主食と一緒に皮下（皮下）投与します。 投与量は個別に調整されます。
薬：インスリン アスパルト
管理された皮下注射残りの食事と一緒に。 投与量は個別に調整されます。
薬：インスリン アスパルト
管理された皮下注射食事の時に。 投与量は個別に調整されます。
アクティブコンパレータ：インスリンデテミル
薬：インスリン アスパルト
管理された皮下注射残りの食事と一緒に。 投与量は個別に調整されます。
薬：インスリン アスパルト
管理された皮下注射食事の時に。 投与量は個別に調整されます。
薬：インスリンデテミル
管理された皮下注射 1日に1回か2回。 投与量は個別に調整されます。 被験者は治験前の投与計画（1日1回（OD）または2回（BID））を継続し、ODからBID投与に切り替えることが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c (糖化ヘモグロビン) のベースラインからの変化 (%)
時間枠：0週目から16週目まで
ベースライン (0 週目) から 16 週目までのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のパーセントポイント変化。 16 週目でのベースライン要約統計からの変化には、ベースラインと 16 週目の両方の評価を受けた人のみが含まれます。
0週目から16週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
16週間の治療後のFPGのベースラインからの変化。 16 週目でのベースライン要約統計からの変化には、ベースラインと 16 週目の両方の評価を受けた人のみが含まれます。
0週目、16週目
治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：16週間の治療後
治療緊急有害事象（TEAE）は、発症日が無作為化治療の初日以降、無作為化治療の最終日から 7 日以内である事象として定義されました。
16週間の治療後
治療中の緊急に確認された低血糖エピソード（血漿グルコース（PG）が3.1mmol/L（56mg/dL）未満または重度の低血糖）の数
時間枠：16週間の治療後

治療による緊急低血糖エピソード（PG < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) または重度の低血糖）。

確認された低血糖エピソードは、次のいずれかのエピソードとして定義されました。

  1. 重度（つまり、子供は精神状態に変化があり、ケアを手伝うことができず、半意識状態または無意識状態、またはけいれんを伴うまたは伴わない昏睡状態にあり、非経口療法（グルカゴンまたは点滴静注）が必要な場合があります） グルコース）、または
  2. 低血糖と一致する症状の有無にかかわらず、PG 値が 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満であることによって生化学的に確認されたエピソード。
16週間の治療後
治療中の緊急夜間確認低血糖エピソードの数
時間枠：16週間の治療後
23:00 から 07:00 の間に発生する確認された低血糖エピソードがこのエンドポイントの対象とされました
16週間の治療後
高血糖エピソードの数 (PG 14.0 mmol/L (250 mg/dL) を超え、被験者が体調が悪そう/気分が悪くなる)
時間枠：16週間の治療後
高血糖のエピソードは、グルコース測定値が 14.0 mmol/L 以上であり、被験者が気分が悪いように見えたり感じたりしたときに記録されました。
16週間の治療後
高血糖エピソードの数（PGが14.0 mmol/L（250 mg/dL）を超え、被験者がケトーシス（血中ケトン体濃度が1.5 mmol/Lを超える）で気分が悪く見える/感じている場合）
時間枠：16週間の治療後
高血糖のエピソードは、グルコース測定値が 14.0 mmol/L 以上であり、被験者が気分が悪いように見えたり感じたりしたときに記録されました。 ケトン体の測定には追加の指の穿刺が含まれ、血中ケトン体が 1.5 mmol/L より高かった場合、ケトーシスが存在するとみなされました。
16週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月17日

一次修了 (実際)

2014年11月7日

研究の完了 (実際)

2014年11月7日

試験登録日

最初に提出

2013年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-3816
  • 2012-003566-41 (EudraCT番号)
  • U1111-1133-0958 (その他の識別子：WHO)
  • PIP no. be confirmed (その他の識別子：EMA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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