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Un essai portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'insuline degludec/insuline asparte une fois par jour plus insuline asparte pour les repas restants par rapport à l'insuline détémir une ou deux fois par jour plus l'insuline asparte au moment des repas chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1

3 juin 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Asie, en Europe et en Amérique du Nord et du Sud. L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/insuline asparte une fois par jour plus l'insuline asparte pour les repas restants chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4058
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brésil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HIT 2M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Espagne, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leganés, Espagne, 28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbie, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Tchéquie, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'essai - Sujets diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 - HbA1c inférieure ou égale à 11,0 % Critères d'exclusion : événements hypoglycémiques tels que jugés par l'investigateur - Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 (dépistage) - Tout trouble chronique ou maladie concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou l'observance du sujet avec le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline dégludec/insuline asparte
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour avec un repas principal. Dose ajustée individuellement.
Médicament: insuline asparte
Administré s.c. avec les repas restants. Dose ajustée individuellement.
Médicament: insuline asparte
Administré s.c. aux heures des repas. Dose ajustée individuellement.
Comparateur actif: Insuline détémir
Médicament: insuline asparte
Administré s.c. avec les repas restants. Dose ajustée individuellement.
Médicament: insuline asparte
Administré s.c. aux heures des repas. Dose ajustée individuellement.
Médicament: insuline détémir
Administré s.c. une ou deux fois par jour. Dose ajustée individuellement. Les sujets poursuivront leur schéma posologique pré-essai (une fois (OD) ou deux fois par jour (BID)) et seront autorisés à passer d'une dose OD à une dose BID.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) (%)
Délai: Semaine 0 à semaine 16
Variation en points de pourcentage de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) entre le départ (semaine 0) et 16 semaines. Le changement par rapport aux statistiques récapitulatives de base à la semaine 16 ne contient que ceux qui ont eu à la fois l'évaluation de base et la semaine 16.
Semaine 0 à semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: semaine 0, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 16 semaines de traitement. Le changement par rapport aux statistiques récapitulatives de base à la semaine 16 ne contient que ceux qui ont eu à la fois l'évaluation de base et la semaine 16.
semaine 0, semaine 16
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Après 16 semaines de traitement
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé.
Après 16 semaines de traitement
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés apparus sous traitement (glycémie plasmatique (PG) inférieure à 3,1 mmol/L (56 mg/dL) ou hypoglycémie sévère)
Délai: Après 16 semaines de traitement

Épisodes hypoglycémiques apparus sous traitement (PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) ou hypoglycémie sévère).

Les épisodes hypoglycémiques confirmés ont été définis comme des épisodes qui étaient soit :

  1. Sévère (c'est-à-dire que l'enfant a un état mental altéré et ne peut pas aider à ses soins, est semi-conscient ou inconscient ou dans le coma avec ou sans convulsions et peut nécessiter un traitement parentéral (glucagon ou i.v. glucose), ou
  2. Un épisode biochimiquement confirmé par une valeur de PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL), avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Après 16 semaines de traitement
Nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés apparus sous traitement
Délai: Après 16 semaines de traitement
Les épisodes hypoglycémiques confirmés survenus entre 23h00 et 07h00 ont été pris en compte pour ce critère
Après 16 semaines de traitement
Nombre d'épisodes hyperglycémiques (PG supérieur à 14,0 mmol/L (250 mg/dL) où le sujet a l'air/se sent malade
Délai: Après 16 semaines de traitement
L'épisode d'hyperglycémie a été noté lorsque la mesure du glucose était de 14,0 mmol/L ou plus et que le sujet avait l'air/se sentait malade.
Après 16 semaines de traitement
Nombre d'épisodes hyperglycémiques (PG supérieur à 14,0 mmol/L (250 mg/dL) où le sujet a l'air/se sent malade avec une cétose (cétones sanguines supérieures à 1,5 mmol/L)
Délai: Après 16 semaines de traitement
L'épisode d'hyperglycémie a été noté lorsque la mesure du glucose était de 14,0 mmol/L ou plus et que le sujet avait l'air/se sentait malade. La mesure des cétones impliquait une piqûre supplémentaire au doigt et la cétose était considérée comme présente si les cétones sanguines étaient supérieures à 1,5 mmol/L
Après 16 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-3816
  • 2012-003566-41 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1133-0958 (Autre identifiant: WHO)
  • PIP no. be confirmed (Autre identifiant: EMA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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