Zkouška zkoumající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/inzulin aspart jednou denně plus inzulin aspart pro zbývající jídla versus inzulin detemir jednou nebo dvakrát denně plus doba jídla inzulin aspart u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu
3. června 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Asii, Evropě a Severní a Jižní Americe.
Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost inzulinu degludek/insulin aspart jednou denně plus inzulin aspart pro zbývající jídla u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
362
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mayville, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HIT 2M4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Srbsko, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 5, Česko, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Španělsko, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leganés, Španělsko, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
Aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně aktivit ke stanovení vhodnosti pro studii - Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 1. typu - HbA1c nižší nebo rovný 11,0 % Kritéria vyloučení: - Známá hypoglykemická neznalost nebo opakující se závažná hypoglykemické příhody podle posouzení zkoušejícího - Více než 1 epizoda diabetické ketoacidózy vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) - Jakákoli chronická porucha nebo významné doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost nebo compliance subjektu s protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulin degludek/insulin aspart
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně s hlavním jídlem.
Dávka individuálně upravena.
Podáváno s.c. se zbývajícími jídly.
Dávka individuálně upravena.
Podáváno s.c. v době jídla.
Dávka individuálně upravena.
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin detemir
|
Podáváno s.c. se zbývajícími jídly.
Dávka individuálně upravena.
Podáváno s.c. v době jídla.
Dávka individuálně upravena.
Podáváno s.c.
jednou nebo dvakrát denně.
Dávka individuálně upravena.
Subjekty budou pokračovat ve svém dávkovacím schématu před zkouškou (jednou (OD) nebo dvakrát denně (BID)) a bude jim umožněno přejít z dávkování OD na dávkování BID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) (%)
Časové okno: Týden 0 až týden 16
|
Procentuální bodová změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do 16 týdnů.
Změna od výchozích souhrnných statistik v 16. týdnu obsahuje pouze ty, kteří měli jak výchozí, tak 16. týden hodnocení.
|
Týden 0 až týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: týden 0, týden 16
|
Změna FPG od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby.
Změna od výchozích souhrnných statistik v 16. týdnu obsahuje pouze ty, kteří měli jak výchozí, tak 16. týden hodnocení.
|
týden 0, týden 16
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) byla definována jako příhoda s datem nástupu v nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby.
|
Po 16 týdnech léčby
|
|
Počet akutních potvrzených hypoglykemických epizod léčby (plazmatická glukóza (PG) pod 3,1 mmol/l (56 mg/dl) nebo těžká hypoglykémie)
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
Hypoglykemické epizody naléhavé při léčbě (PG < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) nebo těžká hypoglykémie). Potvrzené hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly buď:
|
Po 16 týdnech léčby
|
|
Počet akutních nočních potvrzených hypoglykemických epizod léčby
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
Pro tento koncový bod byly zváženy potvrzené hypoglykemické epizody vyskytující se mezi 23:00 a 07:00
|
Po 16 týdnech léčby
|
|
Počet hyperglykemických epizod (PG nad 14,0 mmol/l (250 mg/dl), kdy subjekt vypadá/necítí se nemocný
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
Epizoda hyperglykémie byla zaznamenána, když naměřená hodnota glukózy byla 14,0 mmol/l nebo vyšší a subjekt vypadal/cítil se nemocný.
|
Po 16 týdnech léčby
|
|
Počet hyperglykemických epizod (PG nad 14,0 mmol/l (250 mg/dl), kdy subjekt vypadá/necítí se nemocný s ketózou (ketony v krvi nad 1,5 mmol/l)
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
Epizoda hyperglykémie byla zaznamenána, když naměřená hodnota glukózy byla 14,0 mmol/l nebo vyšší a subjekt vypadal/cítil se nemocný.
Měření ketonů zahrnovalo další píchnutí do prstu a ketóza byla považována za přítomnou, pokud byly ketony v krvi vyšší než 1,5 mmol/l
|
Po 16 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thalange N, Deeb L, Klingensmith G, Franco DR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Danne T. The rate of hyperglycemia and ketosis with insulin degludec-based treatment compared with insulin detemir in pediatric patients with type 1 diabetes: An analysis of data from two randomized trials. Pediatr Diabetes. 2019 May;20(3):314-320. doi: 10.1111/pedi.12821. Epub 2019 Feb 10.
- Battelino T, Deeb LC, Ekelund M, Kinduryte O, Klingensmith GJ, Kocova M, Kovarenko M, Shehadeh N. Efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec/insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes: A randomized trial. Pediatr Diabetes. 2018 Nov;19(7):1263-1270. doi: 10.1111/pedi.12724. Epub 2018 Aug 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
- Inzulín Detemir
Další identifikační čísla studie
- NN5401-3816
- 2012-003566-41 (Číslo EudraCT)
- U1111-1133-0958 (Jiný identifikátor: WHO)
- PIP no. be confirmed (Jiný identifikátor: EMA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .