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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Insulin Aspart einmal täglich plus Insulin Aspart für die verbleibenden Mahlzeiten im Vergleich zu Insulin Detemir einmal oder zweimal täglich plus Insulin Aspart zu den Mahlzeiten bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus

3. Juni 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Asien, Europa sowie Nord- und Südamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec/Insulinaspart einmal täglich plus Insulinaspart zu den restlichen Mahlzeiten bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HIT 2M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4058
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Tschechien, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie - Probanden mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus - HbA1c unter oder gleich 11,0 % Ausschlusskriterien: - Bekannte hypoglykämische Unwissenheit oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie hypoglykämische Ereignisse nach Einschätzung des Prüfarztes - Mehr als eine Episode diabetischer Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 (Screening) - Jede chronische Störung oder signifikante Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden gefährden könnte mit dem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin degludec/Insulin aspart
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Einmal täglich zu einer Hauptmahlzeit subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulinaspart
S.c. verabreicht mit den restlichen Mahlzeiten. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulinaspart
S.c. verabreicht zu den Essenszeiten. Dosierung individuell angepasst.
Aktiver Komparator: Insulindetemir
Arzneimittel: Insulinaspart
S.c. verabreicht mit den restlichen Mahlzeiten. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulinaspart
S.c. verabreicht zu den Essenszeiten. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin Detemir
S.c. verabreicht ein- oder zweimal täglich. Dosierung individuell angepasst. Die Probanden fahren mit ihrem Dosierungsschema vor dem Versuch fort (einmal (OD) oder zweimal täglich (BID)) und dürfen von der OD- zur BID-Dosierung wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Punktveränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 16. Woche. Die zusammenfassenden Statistiken zur Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 umfassen nur diejenigen, die sowohl eine Ausgangsbewertung als auch eine Bewertung in Woche 16 hatten.
Woche 0 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung. Die zusammenfassenden Statistiken zur Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 umfassen nur diejenigen, die sowohl eine Ausgangsbewertung als auch eine Bewertung in Woche 16 hatten.
Woche 0, Woche 16
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung erfolgte.
Nach 16 Wochen Behandlung
Anzahl der durch die Behandlung aufgetretenen bestätigten hypoglykämischen Episoden (Plasmaglukose (PG) unter 3,1 mmol/l (56 mg/dl) oder schwere Hypoglykämie)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung

Unter der Behandlung auftretende hypoglykämische Episoden (PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) oder schwere Hypoglykämie).

Bestätigte hypoglykämische Episoden wurden als Episoden definiert, die entweder:

  1. Schwerwiegend (d. h. das Kind hat einen veränderten Geisteszustand und kann bei der Pflege nicht mithelfen, ist halb bewusstlos oder bewusstlos oder liegt im Koma mit oder ohne Krämpfe und benötigt möglicherweise eine parenterale Therapie (Glukagon oder i.v.). Glukose) oder
  2. Eine Episode, biochemisch bestätigt durch einen PG-Wert von <3,1 mmol/L (56 mg/dl), mit oder ohne Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen.
Nach 16 Wochen Behandlung
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Für diesen Endpunkt wurden die bestätigten hypoglykämischen Episoden berücksichtigt, die zwischen 23:00 und 07:00 Uhr auftraten
Nach 16 Wochen Behandlung
Anzahl der hyperglykämischen Episoden (PG über 14,0 mmol/L (250 mg/dl), bei denen die Person krank aussieht/fühlt).
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Die Hyperglykämie-Episode wurde festgestellt, wenn der Glukosewert 14,0 mmol/L oder mehr betrug und die Person krank aussah/fühlte.
Nach 16 Wochen Behandlung
Anzahl der hyperglykämischen Episoden (PG über 14,0 mmol/L (250 mg/dl), bei denen die Person krank aussieht/fühlt und an Ketose leidet (Blutketone über 1,5 mmol/L)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Die Hyperglykämie-Episode wurde festgestellt, wenn der Glukosewert 14,0 mmol/L oder mehr betrug und die Person krank aussah/fühlte. Die Ketonmessung erforderte einen zusätzlichen Fingerstich und eine Ketose wurde als vorhanden angesehen, wenn die Blutketone mehr als 1,5 mmol/l betrugen
Nach 16 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-3816
  • 2012-003566-41 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1133-0958 (Andere Kennung: WHO)
  • PIP no. be confirmed (Andere Kennung: EMA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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