Uno studio che ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec/Insulina Aspart una volta al giorno più insulina Aspart per i pasti rimanenti rispetto all'insulina Detemir una o due volte al giorno più insulina Aspart durante i pasti in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1
3 giugno 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Asia, Europa e Nord e Sud America.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di insulina degludec/insulina aspart una volta al giorno più insulina aspart per i pasti rimanenti in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
362
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Belgio, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, HIT 2M4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pardubice, Cechia, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 5, Cechia, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ufa, Federazione Russa, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israele, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Aviv, Israele
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zerifin, Israele, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat(Barcelona), Spagna, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leganés, Spagna, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Mayville, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio - Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 - HbA1c inferiore o uguale all'11,0% Criteri di esclusione: - Ignoranza ipoglicemica nota o recidiva grave eventi ipoglicemici a giudizio dello sperimentatore - Più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) - Qualsiasi disturbo cronico o malattia concomitante significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o la compliance del soggetto con il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina degludec/insulina aspart
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Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno con un pasto principale.
Dose aggiustata individualmente.
Somministrato s.c. con i restanti pasti.
Dose aggiustata individualmente.
Somministrato s.c. all'ora dei pasti.
Dose aggiustata individualmente.
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Comparatore attivo: Insulina determir
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Somministrato s.c. con i restanti pasti.
Dose aggiustata individualmente.
Somministrato s.c. all'ora dei pasti.
Dose aggiustata individualmente.
Somministrato s.c.
una o due volte al giorno.
Dose aggiustata individualmente.
I soggetti continueranno con il loro schema di dosaggio pre-trial (una volta (OD) o due volte al giorno (BID)) e potranno passare dal dosaggio OD a quello BID.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata) (%)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Variazione in punti percentuali dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale (settimana 0) a 16 settimane.
La variazione rispetto alle statistiche di riepilogo al basale alla settimana 16 contiene solo coloro che hanno avuto sia la valutazione al basale che alla settimana 16.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
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Variazione rispetto al basale di FPG dopo 16 settimane di trattamento.
La variazione rispetto alle statistiche di riepilogo al basale alla settimana 16 contiene solo coloro che hanno avuto sia la valutazione al basale che alla settimana 16.
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settimana 0, settimana 16
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento con data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato.
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Dopo 16 settimane di trattamento
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Numero di episodi ipoglicemici confermati emergenti dal trattamento (glicemia plasmatica (PG) inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL) o ipoglicemia grave)
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
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Episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento (PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) o grave ipoglicemia). Gli episodi ipoglicemici confermati sono stati definiti come episodi che erano:
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Dopo 16 settimane di trattamento
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Numero di episodi ipoglicemici notturni confermati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
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Per questo endpoint sono stati considerati gli episodi ipoglicemici confermati verificatisi tra le 23:00 e le 07:00
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Dopo 16 settimane di trattamento
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Numero di episodi iperglicemici (PG superiore a 14,0 mmol/L (250 mg/dL) in cui il soggetto appare/si sente male
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
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L'episodio di iperglicemia è stato notato quando la misurazione del glucosio era pari o superiore a 14,0mmol/L e il soggetto sembrava/si sentiva male.
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Dopo 16 settimane di trattamento
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Numero di episodi iperglicemici (PG superiore a 14,0 mmol/L (250 mg/dL) in cui il soggetto appare/si sente male con chetosi (chetoni nel sangue superiori a 1,5 mmol/L)
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
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L'episodio di iperglicemia è stato notato quando la misurazione del glucosio era pari o superiore a 14,0mmol/L e il soggetto sembrava/si sentiva male.
La misurazione dei chetoni comportava un'ulteriore puntura del dito e la chetosi era considerata presente se i chetoni nel sangue erano superiori a 1,5mmol/L
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Dopo 16 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thalange N, Deeb L, Klingensmith G, Franco DR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Danne T. The rate of hyperglycemia and ketosis with insulin degludec-based treatment compared with insulin detemir in pediatric patients with type 1 diabetes: An analysis of data from two randomized trials. Pediatr Diabetes. 2019 May;20(3):314-320. doi: 10.1111/pedi.12821. Epub 2019 Feb 10.
- Battelino T, Deeb LC, Ekelund M, Kinduryte O, Klingensmith GJ, Kocova M, Kovarenko M, Shehadeh N. Efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec/insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes: A randomized trial. Pediatr Diabetes. 2018 Nov;19(7):1263-1270. doi: 10.1111/pedi.12724. Epub 2018 Aug 16.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
- Insulina Detemir
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN5401-3816
- 2012-003566-41 (Numero EudraCT)
- U1111-1133-0958 (Altro identificatore: WHO)
- PIP no. be confirmed (Altro identificatore: EMA)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .