Próba badająca skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec/insuliny Aspart raz dziennie plus insulina Aspart do pozostałych posiłków w porównaniu z insuliną Detemir raz lub dwa razy dziennie plus insulina Aspart w czasie posiłku u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie oraz Ameryce Północnej i Południowej.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny degludec/insuliny aspart raz dziennie oraz insuliny aspart do pozostałych posiłków u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mayville, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Czechy, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 5, Czechy, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Hiszpania, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leganés, Hiszpania, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HIT 2M4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania - Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 1 - HbA1c poniżej lub równe 11,0% Kryteria wykluczenia: - Znana nieświadomość hipoglikemii lub nawracająca ciężka epizody hipoglikemii w ocenie badacza - Więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe) - Jakiekolwiek zaburzenie przewlekłe lub istotna choroba współistniejąca, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina degludec/insulina aspart
|
Podawać podskórnie (podskórnie) raz dziennie z głównym posiłkiem.
Dawka dostosowana indywidualnie.
Podawany s.c. z pozostałymi posiłkami.
Dawka dostosowana indywidualnie.
Podawany s.c. w porze posiłków.
Dawka dostosowana indywidualnie.
|
|
Aktywny komparator: Insulina detemir
|
Podawany s.c. z pozostałymi posiłkami.
Dawka dostosowana indywidualnie.
Podawany s.c. w porze posiłków.
Dawka dostosowana indywidualnie.
Podawany s.c.
raz lub dwa razy dziennie.
Dawka dostosowana indywidualnie.
Pacjenci będą kontynuować schemat dawkowania przed badaniem (raz (OD) lub dwa razy dziennie (BID)) i będą mogli zmienić dawkowanie z OD na BID.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) w stosunku do wartości wyjściowych (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16
|
Zmiana punktu procentowego hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu ze statystykami podsumowania wartości początkowej w 16. tygodniu obejmuje tylko te osoby, które miały zarówno ocenę wyjściową, jak i ocenę w 16. tygodniu.
|
Tydzień 0 do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
|
Zmiana od wartości początkowej FPG po 16 tygodniach leczenia.
Zmiana w porównaniu ze statystykami podsumowania wartości początkowej w 16. tygodniu obejmuje tylko te osoby, które miały zarówno ocenę wyjściową, jak i ocenę w 16. tygodniu.
|
tydzień 0, tydzień 16
|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
|
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
|
Po 16 tygodniach leczenia
|
|
Liczba leczonych nagłych potwierdzonych epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu (PG) poniżej 3,1 mmol/l (56 mg/dl) lub ciężka hipoglikemia)
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
|
Epizody hipoglikemii związane z leczeniem (PG < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) lub ciężka hipoglikemia). Potwierdzone epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były albo:
|
Po 16 tygodniach leczenia
|
|
Liczba leczonych nagłych nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
|
Potwierdzone epizody hipoglikemii występujące między 23:00 a 07:00 zostały uwzględnione w tym punkcie końcowym
|
Po 16 tygodniach leczenia
|
|
Liczba epizodów hiperglikemii (PG powyżej 14,0 mmol/l (250 mg/dl), podczas których pacjent wygląda/czuje się źle
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
|
Epizod hiperglikemii odnotowano, gdy pomiar glukozy wynosił 14,0 mmol/L lub więcej, a pacjent wyglądał/czuł się źle.
|
Po 16 tygodniach leczenia
|
|
Liczba epizodów hiperglikemii (PG powyżej 14,0 mmol/l (250 mg/dl), podczas których pacjent wygląda/czuje się chory na ketozę (stężenie ketonów we krwi powyżej 1,5 mmol/l)
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
|
Epizod hiperglikemii odnotowano, gdy pomiar glukozy wynosił 14,0 mmol/L lub więcej, a pacjent wyglądał/czuł się źle.
Pomiar ciał ketonowych obejmował dodatkowe nakłucie palca, a ketozę uznawano za obecną, jeśli stężenie ciał ketonowych we krwi było wyższe niż 1,5 mmol/l
|
Po 16 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thalange N, Deeb L, Klingensmith G, Franco DR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Danne T. The rate of hyperglycemia and ketosis with insulin degludec-based treatment compared with insulin detemir in pediatric patients with type 1 diabetes: An analysis of data from two randomized trials. Pediatr Diabetes. 2019 May;20(3):314-320. doi: 10.1111/pedi.12821. Epub 2019 Feb 10.
- Battelino T, Deeb LC, Ekelund M, Kinduryte O, Klingensmith GJ, Kocova M, Kovarenko M, Shehadeh N. Efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec/insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes: A randomized trial. Pediatr Diabetes. 2018 Nov;19(7):1263-1270. doi: 10.1111/pedi.12724. Epub 2018 Aug 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina, długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
- Insulina Detemir
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN5401-3816
- 2012-003566-41 (Numer EudraCT)
- U1111-1133-0958 (Inny identyfikator: WHO)
- PIP no. be confirmed (Inny identyfikator: EMA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .