Degludec-insuliini/aspartinsuliinin tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä plus aspartinsuliinin tehoa ja turvallisuutta jäljellä olevilla aterioilla verrattuna Detemir-insuliiniin kerran tai kahdesti päivässä lisättynä aterian aikana Aspartinsuliinin tehoa ja turvallisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Aasiassa, Euroopassa sekä Pohjois- ja Etelä-Amerikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kerran vuorokaudessa annettavan degludekinsuliinin/aspartinsuliinin sekä aspartinsuliinin tehoa ja turvallisuutta jäljellä olevilla aterioilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Espanja, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leganés, Espanja, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Mayville, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HIT 2M4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 5, Tšekki, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Tietoinen suostumus hankittu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen - Tutkittavat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes - HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 11,0 % Poissulkemiskriteerit: - Tunnettu hypoglykemia tai toistuva vakava vaiva hypoglykemiatapahtumat tutkijan arvioiden mukaan - Yli 1 sairaalahoitoa vaatinut diabeettinen ketoasidoosijakso viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) - Mikä tahansa krooninen häiriö tai merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden protokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degludekin insuliini/aspartinsuliini
|
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä pääaterian yhteydessä.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Annettu s.c. jäljellä olevien aterioiden kanssa.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Annettu s.c. ruokailuaikoina.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
|
|
Active Comparator: Detemirinsuliini
|
Annettu s.c. jäljellä olevien aterioiden kanssa.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Annettu s.c. ruokailuaikoina.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Annettu s.c.
kerran tai kahdesti päivässä.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Koehenkilöt jatkavat tutkimusta edeltävää annosteluohjelmaa (kerran (OD) tai kahdesti päivässä (BID)) ja he saavat siirtyä OD-annostuksesta BID-annostukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) (%)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Glykosyloituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) prosenttipistemuutos lähtötasosta (viikko 0) 16 viikkoon.
Muutos lähtötilanteen yhteenvetotilastoista viikolla 16 sisältää vain ne, joilla oli sekä lähtötilanne että viikko 16 arvio.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
|
FPG:n muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen.
Muutos lähtötilanteen yhteenvetotilastoista viikolla 16 sisältää vain ne, joilla oli sekä lähtötilanne että viikko 16 arvio.
|
viikko 0, viikko 16
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, jonka alkamispäivä on satunnaistetulle hoidolle altistumisen ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivän kuluttua viimeisen satunnaistetun hoidon päivästä.
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien vahvistettujen hypoglykemiajaksojen määrä (plasman glukoosi (PG) alle 3,1 mmol/l (56 mg/dl) tai vaikea hypoglykemia)
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvät hypoglykemiajaksot (PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) tai vaikea hypoglykemia). Vahvistetut hypoglykemiajaksot määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat joko:
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoitojen määrä Emergent Night Confirmated Hypoglykemia Episodes
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
Vahvistetut hypoglykemiajaksot, jotka tapahtuivat klo 23.00-07.00 välisenä aikana otettiin huomioon tässä päätetapahtumassa
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hyperglykeemisten jaksojen lukumäärä (PG yli 14,0 mmol/L (250 mg/dl), joissa koehenkilö näyttää/tuntuu sairaalta
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
Hyperglykemian episodi havaittiin, kun glukoosimittaus oli 14,0 mmol/l tai enemmän ja koehenkilö näytti / tunsi olonsa sairaaksi.
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hyperglykeemisten jaksojen lukumäärä (PG yli 14,0 mmol/L (250 mg/dL), joissa koehenkilö näyttää/tuntuu sairaalta ketoosiin (veren ketonit yli 1,5 mmol/l)
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
Hyperglykemian episodi havaittiin, kun glukoosimittaus oli 14,0 mmol/l tai enemmän ja koehenkilö näytti / tunsi olonsa sairaaksi.
Ketonimittaukseen sisältyi ylimääräinen sormenpisto ja ketoosin katsottiin olevan olemassa, jos veren ketoarvot olivat yli 1,5 mmol/l
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thalange N, Deeb L, Klingensmith G, Franco DR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Danne T. The rate of hyperglycemia and ketosis with insulin degludec-based treatment compared with insulin detemir in pediatric patients with type 1 diabetes: An analysis of data from two randomized trials. Pediatr Diabetes. 2019 May;20(3):314-320. doi: 10.1111/pedi.12821. Epub 2019 Feb 10.
- Battelino T, Deeb LC, Ekelund M, Kinduryte O, Klingensmith GJ, Kocova M, Kovarenko M, Shehadeh N. Efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec/insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes: A randomized trial. Pediatr Diabetes. 2018 Nov;19(7):1263-1270. doi: 10.1111/pedi.12724. Epub 2018 Aug 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-3816
- 2012-003566-41 (EudraCT-numero)
- U1111-1133-0958 (Muu tunniste: WHO)
- PIP no. be confirmed (Muu tunniste: EMA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .