제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 Insulin Degludec/Insulin Aspart 1일 1회 플러스 Insulin Aspart의 나머지 식사 대 Insulin Detemir 1일 1회 또는 2회 식사 시간 Insulin Aspart의 효능 및 안전성을 조사하는 임상시험
2019년 6월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아, 유럽, 북미 및 남미에서 실시됩니다.
임상시험의 목적은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 1일 1회 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트와 나머지 식사에 대한 인슐린 아스파르트의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 임상시험 관련 활동 전에 얻은 사전 동의.
시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다. - 제1형 당뇨병 진단을 받은 피험자 - HbA1c가 11.0% 이하인 경우 제외 기준: - 알려진 저혈당 무감각 또는 재발성 중증 조사자가 판단한 저혈당 사건 - 방문 1(스크리닝) 전 마지막 3개월 이내에 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증의 1회 이상의 에피소드 - 조사자의 의견에서 피험자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 할 수 있는 임의의 만성 장애 또는 유의한 수반 질병 프로토콜로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트
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주요 식사와 함께 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
Sc 관리 남은 식사와 함께.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
Sc 관리 식사 시간에.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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활성 비교기: 인슐린 결정자
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Sc 관리 남은 식사와 함께.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
Sc 관리 식사 시간에.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
Sc 관리
하루에 한두 번.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
피험자는 시험 전 투약 계획(1회(OD) 또는 1일 2회(BID))을 계속하고 OD에서 BID 투약으로 전환할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 변화(%)
기간: 0주차 ~ 16주차
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기준선(0주)부터 16주까지 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 백분율 포인트 변화.
16주차 기준선 요약 통계의 변화에는 기준선과 16주차 평가를 모두 받은 사람만 포함됩니다.
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0주차 ~ 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 16주차
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치료 16주 후 FPG 기준선에서 변화.
16주차 기준선 요약 통계의 변화에는 기준선과 16주차 평가를 모두 받은 사람만 포함됩니다.
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0주차, 16주차
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 16주 치료 후
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치료 응급 부작용(TEAE)은 발병 날짜가 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후이고 무작위 치료 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의되었습니다.
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16주 치료 후
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응급으로 확인된 저혈당 에피소드(혈장 포도당(PG) 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만 또는 중증 저혈당증) 치료 횟수
기간: 16주 치료 후
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치료 긴급 저혈당 에피소드(PG < 3.1mmol/L(56mg/dL) 또는 중증 저혈당증). 확인된 저혈당 에피소드는 다음 중 하나로 정의되었습니다.
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16주 치료 후
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치료 긴급 야행성 확인된 저혈당 삽화의 수
기간: 16주 치료 후
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23:00에서 07:00 사이에 발생하는 확인된 저혈당 에피소드가 이 종료점으로 고려되었습니다.
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16주 치료 후
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|
피험자가 아프게 보거나/느끼는 고혈당 에피소드(PG 14.0mmol/L(250mg/dL) 초과)의 수
기간: 16주 치료 후
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고혈당의 에피소드는 포도당 측정이 14.0mmol/L 이상이고 피험자가 아프게 보이거나 느꼈을 때 기록되었습니다.
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16주 치료 후
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고혈당 삽화의 수(14.0mmol/L(250mg/dL) 이상의 PG) 피험자가 케톤증(1.5mmol/L 이상의 혈액 케톤)으로 보거나 아프다고 느끼는 경우
기간: 16주 치료 후
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고혈당의 에피소드는 포도당 측정이 14.0mmol/L 이상이고 피험자가 아프게 보이거나 느꼈을 때 기록되었습니다.
케톤 측정은 추가 손가락 찌름과 관련이 있으며 혈액 케톤이 1.5mmol/L보다 높으면 케톤증이 존재하는 것으로 간주됩니다.
|
16주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thalange N, Deeb L, Klingensmith G, Franco DR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Danne T. The rate of hyperglycemia and ketosis with insulin degludec-based treatment compared with insulin detemir in pediatric patients with type 1 diabetes: An analysis of data from two randomized trials. Pediatr Diabetes. 2019 May;20(3):314-320. doi: 10.1111/pedi.12821. Epub 2019 Feb 10.
- Battelino T, Deeb LC, Ekelund M, Kinduryte O, Klingensmith GJ, Kocova M, Kovarenko M, Shehadeh N. Efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec/insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes: A randomized trial. Pediatr Diabetes. 2018 Nov;19(7):1263-1270. doi: 10.1111/pedi.12724. Epub 2018 Aug 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-3816
- 2012-003566-41 (EudraCT 번호)
- U1111-1133-0958 (기타 식별자: WHO)
- PIP no. be confirmed (기타 식별자: EMA)
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