Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av insulin Degludec/Insulin Aspart en gång dagligen plus insulin aspart för de återstående måltiderna kontra insulin Detemir en eller två gånger dagligen plus måltidstid Insulin aspart hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus

3 juni 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs i Asien, Europa och Nord- och Sydamerika. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av insulin degludec/insulin aspart en gång dagligen plus insulin aspart för de återstående måltiderna hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HIT 2M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4058
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Tjeckien, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av försöket, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för försöket - Försökspersoner som diagnostiserats med typ 1 diabetes mellitus - HbA1c under eller lika med 11,0 % uteslutningskriterier: - Känd hypoglykemisk omedvetenhet eller återkommande allvarliga hypoglykemiska händelser som bedömts av utredaren - Mer än 1 episod av diabetisk ketoacidos som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna före besök 1 (screening) - Varje kronisk störning eller signifikant samtidig sjukdom som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin degludec/insulin aspart
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen med en huvudmåltid. Dosen anpassas individuellt.
Läkemedel: insulin aspart
Administreras s.c. med de återstående måltiderna. Dosen anpassas individuellt.
Läkemedel: insulin aspart
Administreras s.c. vid måltidstider. Dosen anpassas individuellt.
Aktiv komparator: Insulin detemir
Läkemedel: insulin aspart
Administreras s.c. med de återstående måltiderna. Dosen anpassas individuellt.
Läkemedel: insulin aspart
Administreras s.c. vid måltidstider. Dosen anpassas individuellt.
Läkemedel: insulin detemir
Administreras s.c. en eller två gånger dagligen. Dosen anpassas individuellt. Försökspersonerna kommer att fortsätta med sitt doseringsschema före prövning (en gång (OD) eller två gånger dagligen (BID)) och kommer att tillåtas byta från OD till BID-dosering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) (%)
Tidsram: Vecka 0 till vecka 16
Procentuell förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen (vecka 0) till 16 veckor. Ändring från baslinjesammanfattningsstatistik vecka 16 innehåller endast de som hade både baslinje- och vecka 16-bedömning.
Vecka 0 till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: vecka 0, vecka 16
Ändring från baslinjen i FPG efter 16 veckors behandling. Ändring från baslinjesammanfattningsstatistik vecka 16 innehåller endast de som hade både baslinje- och vecka 16-bedömning.
vecka 0, vecka 16
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Efter 16 veckors behandling
En behandling Emergent Adverse Event (TEAE) definierades som en händelse med startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och inte senare än 7 dagar efter den sista dagen på randomiserad behandling.
Efter 16 veckors behandling
Antal behandlingsuppkommande bekräftade hypoglykemiepisoder (plasmaglukos (PG) under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller svår hypoglykemi)
Tidsram: Efter 16 veckors behandling

Behandlingsuppkommande hypoglykemiepisoder (PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller svår hypoglykemi).

Bekräftade hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var antingen:

  1. Svår (dvs barnet har förändrat mental status och kan inte hjälpa till i deras vård, är halvmedvetet eller medvetslöst eller i koma med eller utan kramper och kan kräva parenteral terapi (glukagon eller i.v. glukos), eller
  2. En episod biokemiskt bekräftad av ett PG-värde på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Efter 16 veckors behandling
Antal behandlingsuppkommande nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Efter 16 veckors behandling
De bekräftade hypoglykemiska episoderna som inträffade mellan 23:00 och 07:00 övervägdes för detta effektmått
Efter 16 veckors behandling
Antal hyperglykemiska episoder (PG över 14,0 mmol/L (250 mg/dL) där patienten ser ut/känner sig sjuk
Tidsram: Efter 16 veckors behandling
Episoden av hyperglykemi noterades när glukosmätningen var 14,0 mmol/L eller högre och försökspersonen såg ut/kännde sig sjuk.
Efter 16 veckors behandling
Antal hyperglykemiska episoder (PG över 14,0 mmol/L (250 mg/dL) där patienten ser ut/mår dåligt av ketos (blodketoner över 1,5 mmol/L)
Tidsram: Efter 16 veckors behandling
Episoden av hyperglykemi noterades när glukosmätningen var 14,0 mmol/L eller högre och försökspersonen såg ut/kännde sig sjuk. Ketonmätningen involverade ett ytterligare fingerstick och ketos ansågs närvarande om blodketonerna var högre än 1,5 mmol/L
Efter 16 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Första postat (Uppskatta)

19 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-3816
  • 2012-003566-41 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1133-0958 (Annan identifierare: WHO)
  • PIP no. be confirmed (Annan identifierare: EMA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på insulin degludec/insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera