Um estudo investigando a eficácia e a segurança da insulina degludeca/insulina aspart uma vez ao dia mais insulina aspártico nas refeições restantes versus insulina detemir uma ou duas vezes ao dia mais insulina aspártico em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1
3 de junho de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudo é realizado na Ásia, Europa e América do Norte e do Sul.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da insulina degludeca/insulina aspártico uma vez ao dia mais insulina aspártico nas demais refeições em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, HIT 2M4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat(Barcelona), Espanha, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leganés, Espanha, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Federação Russa, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Sérvia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Tcheca, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 5, Tcheca, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Mayville, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.
As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Indivíduos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 - HbA1c inferior ou igual a 11,0% Critérios de exclusão: - Desconhecimento de hipoglicemia conhecida ou grave recorrente eventos hipoglicêmicos conforme julgado pelo investigador - Mais de 1 episódio de cetoacidose diabética exigindo hospitalização nos últimos 3 meses antes da visita 1 (triagem) - Qualquer distúrbio crônico ou doença concomitante significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou a adesão do sujeito com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina degludeca/insulina aspártico
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia com uma refeição principal.
Dose ajustada individualmente.
Administrado s.c. com as restantes refeições.
Dose ajustada individualmente.
Administrado s.c. na hora das refeições.
Dose ajustada individualmente.
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Comparador Ativo: Insulina detemir
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Administrado s.c. com as restantes refeições.
Dose ajustada individualmente.
Administrado s.c. na hora das refeições.
Dose ajustada individualmente.
Administrado s.c.
uma ou duas vezes ao dia.
Dose ajustada individualmente.
Os indivíduos continuarão com seu esquema de dosagem pré-teste (uma vez (OD) ou duas vezes ao dia (BID)) e poderão mudar de dosagem OD para BID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina glicosilada) (%)
Prazo: Semana 0 a semana 16
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Alteração do ponto percentual na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde a linha de base (semana 0) até 16 semanas.
A alteração das estatísticas de resumo da linha de base na semana 16 contém apenas aqueles que tiveram a avaliação da linha de base e da semana 16.
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Semana 0 a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: semana 0, semana 16
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Mudança da linha de base em FPG após 16 semanas de tratamento.
A alteração das estatísticas de resumo da linha de base na semana 16 contém apenas aqueles que tiveram a avaliação da linha de base e da semana 16.
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semana 0, semana 16
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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Um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) foi definido como um evento com data de início igual ou posterior ao primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não superior a 7 dias após o último dia do tratamento randomizado.
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Após 16 semanas de tratamento
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Número de episódios hipoglicêmicos confirmados emergentes do tratamento (glicose plasmática (PG) abaixo de 3,1mmol/L (56mg/dL) ou hipoglicemia grave)
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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Tratamento de episódios hipoglicêmicos emergentes (PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) ou hipoglicemia grave). Episódios hipoglicêmicos confirmados foram definidos como episódios que foram:
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Após 16 semanas de tratamento
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Número de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados emergentes do tratamento
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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Os episódios hipoglicêmicos confirmados ocorridos entre 23:00 e 07:00 foram considerados para este desfecho
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Após 16 semanas de tratamento
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Número de episódios hiperglicêmicos (PG acima de 14,0 mmol/L (250 mg/dL) em que o indivíduo parece/sente-se doente
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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O episódio de hiperglicemia foi observado quando a medição da glicose era de 14,0mmol/L ou superior e o indivíduo parecia/sentiu-se doente.
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Após 16 semanas de tratamento
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Número de episódios hiperglicêmicos (PG acima de 14,0 mmol/L (250 mg/dL) em que o indivíduo parece/sente-se doente com cetose (cetonas no sangue acima de 1,5 mmol/l)
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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O episódio de hiperglicemia foi observado quando a medição da glicose era de 14,0mmol/L ou superior e o indivíduo parecia/sentiu-se doente.
A medição de cetona envolveu uma picada no dedo adicional e a cetose foi considerada presente se as cetonas no sangue fossem superiores a 1,5mmol/L
|
Após 16 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thalange N, Deeb L, Klingensmith G, Franco DR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Danne T. The rate of hyperglycemia and ketosis with insulin degludec-based treatment compared with insulin detemir in pediatric patients with type 1 diabetes: An analysis of data from two randomized trials. Pediatr Diabetes. 2019 May;20(3):314-320. doi: 10.1111/pedi.12821. Epub 2019 Feb 10.
- Battelino T, Deeb LC, Ekelund M, Kinduryte O, Klingensmith GJ, Kocova M, Kovarenko M, Shehadeh N. Efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec/insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes: A randomized trial. Pediatr Diabetes. 2018 Nov;19(7):1263-1270. doi: 10.1111/pedi.12724. Epub 2018 Aug 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulina Detemir
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-3816
- 2012-003566-41 (Número EudraCT)
- U1111-1133-0958 (Outro identificador: WHO)
- PIP no. be confirmed (Outro identificador: EMA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .