Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Degludec/Insulin Aspart én gang dagligt plus insulin aspart til de resterende måltider versus insulin Detemir én eller to gange dagligt plus måltidstid Insulin aspart hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus

3. juni 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Asien, Europa og Nord- og Sydamerika. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin degludec/insulin aspart én gang dagligt plus insulin aspart til de resterende måltider hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HIT 2M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4058
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Tjekkiet, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget - Forsøgspersoner diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus - HbA1c under eller lig med 11,0 % Eksklusionskriterier: - Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske hændelser vurderet af investigator - Mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder forud for besøg 1 (screening) - Enhver kronisk lidelse eller betydelig samtidig sygdom, som efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed eller compliance i fare med protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin degludec/insulin aspart
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt med et hovedmåltid. Dosis tilpasses individuelt.
Medicin: insulin aspart
Administreret s.c. med de resterende måltider. Dosis tilpasses individuelt.
Medicin: insulin aspart
Administreret s.c. ved spisetider. Dosis tilpasses individuelt.
Aktiv komparator: Insulin detemir
Medicin: insulin aspart
Administreret s.c. med de resterende måltider. Dosis tilpasses individuelt.
Medicin: insulin aspart
Administreret s.c. ved spisetider. Dosis tilpasses individuelt.
Medicin: insulin detemir
Administreret s.c. en eller to gange dagligt. Dosis tilpasses individuelt. Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres præ-forsøgsdosering (én gang (OD) eller to gange dagligt (BID)) og vil få lov til at skifte fra OD til BID dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) (%)
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Procentpointændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline (uge 0) til 16 uger. Ændring fra baseline oversigtsstatistikken i uge 16 indeholder kun dem, der havde både baseline og uge 16 vurdering.
Uge 0 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Ændring fra baseline i FPG efter 16 ugers behandling. Ændring fra baseline oversigtsstatistikken i uge 16 indeholder kun dem, der havde både baseline og uge 16 vurdering.
uge 0, uge ​​16
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) blev defineret som en hændelse med startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag på randomiseret behandling.
Efter 16 ugers behandling
Antal nye bekræftede behandlingshypoglykæmiske episoder (Plasmaglukose (PG) under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller svær hypoglykæmi)
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling

Behandling nye hypoglykæmiske episoder (PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller svær hypoglykæmi).

Bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der enten var:

  1. Alvorlig (dvs. barnet har ændret mental status og kan ikke hjælpe i deres pleje, er halvbevidst eller bevidstløs eller i koma med eller uden kramper og kan kræve parenteral terapi (glukagon eller i.v. glucose), eller
  2. En episode biokemisk bekræftet ved en PG-værdi på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med eller uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Efter 16 ugers behandling
Antal behandlinger, der opstår natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
De bekræftede hypoglykæmiske episoder, der opstod mellem 23:00 og 07:00, blev taget i betragtning for dette endepunkt
Efter 16 ugers behandling
Antal hyperglykæmiske episoder (PG over 14,0 mmol/L (250 mg/dL), hvor forsøgspersonen ser ud/føler sig syg
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
Episoden med hyperglykæmi blev noteret, når glukosemålingen var 14,0 mmol/L eller derover, og forsøgspersonen så/følte sig syg.
Efter 16 ugers behandling
Antal hyperglykæmiske episoder (PG over 14,0 mmol/L (250 mg/dL), hvor individet ser ud/føler sig syg med ketose (blodketoner over 1,5 mmol/L)
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
Episoden med hyperglykæmi blev noteret, når glukosemålingen var 14,0 mmol/L eller derover, og forsøgspersonen så/følte sig syg. Ketonmålingen involverede et ekstra fingerstik, og ketose blev anset for at være til stede, hvis blodketonerne var højere end 1,5 mmol/L
Efter 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-3816
  • 2012-003566-41 (EudraCT nummer)
  • U1111-1133-0958 (Anden identifikator: WHO)
  • PIP no. be confirmed (Anden identifikator: EMA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner