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Un ensayo que investiga la eficacia y la seguridad de la insulina Degludec/insulina aspart una vez al día más insulina aspart para las comidas restantes frente a la insulina Detemir una o dos veces al día más insulina aspart a la hora de las comidas en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1

3 de junio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte y del Sur. El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de insulina degludec/insulina aspart una vez al día más insulina aspart para el resto de las comidas en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

362

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, HIT 2M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Chequia, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), España, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leganés, España, 28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4058
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo - Sujetos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 - HbA1c inferior o igual al 11,0 % Criterios de exclusión: - Desconocimiento de la hipoglucemia conocida o enfermedad grave recurrente eventos hipoglucémicos a juicio del investigador - Más de 1 episodio de cetoacidosis diabética que requiera hospitalización en los últimos 3 meses antes de la visita 1 (detección) - Cualquier trastorno crónico o enfermedad concomitante significativa que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del sujeto con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina degludec/insulina aspart
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día con una comida principal. Dosis ajustada individualmente.
Droga: insulina aspart
Administrado s.c. con las comidas restantes. Dosis ajustada individualmente.
Droga: insulina aspart
Administrado s.c. a la hora de las comidas. Dosis ajustada individualmente.
Comparador activo: Insulina detemir
Droga: insulina aspart
Administrado s.c. con las comidas restantes. Dosis ajustada individualmente.
Droga: insulina aspart
Administrado s.c. a la hora de las comidas. Dosis ajustada individualmente.
Droga: insulina detemir
Administrado s.c. una o dos veces al día. Dosis ajustada individualmente. Los sujetos continuarán con su esquema de dosificación previo al ensayo (una vez (OD) o dos veces al día (BID)) y se les permitirá cambiar de dosificación OD a BID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) (%)
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 16
Cambio de punto porcentual en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio (semana 0) hasta las 16 semanas. El cambio de las estadísticas de resumen de la línea de base en la semana 16 contiene solo aquellos que tenían una evaluación de la línea de base y de la semana 16.
Semana 0 a semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
Cambio desde el inicio en FPG después de 16 semanas de tratamiento. El cambio de las estadísticas de resumen de la línea de base en la semana 16 contiene solo aquellos que tenían una evaluación de la línea de base y de la semana 16.
semana 0, semana 16
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
Un Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE) se definió como un evento con fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado.
Después de 16 semanas de tratamiento
Número de episodios de hipoglucemia confirmados emergentes del tratamiento (glucosa plasmática (PG) inferior a 3,1 mmol/l (56 mg/dl) o hipoglucemia grave)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento

Episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento (PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) o hipoglucemia grave).

Los episodios hipoglucémicos confirmados se definieron como episodios que fueron:

  1. Grave (es decir, el niño tiene un estado mental alterado y no puede ayudar en su cuidado, está semiconsciente o inconsciente o en coma con o sin convulsiones y puede requerir terapia parenteral (glucagón o i.v.) glucosa), o
  2. Un episodio confirmado bioquímicamente por un valor de PG de <3,1 mmol/L (56 mg/dL), con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
Después de 16 semanas de tratamiento
Número de episodios de hipoglucemia confirmados nocturnos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
Los episodios hipoglucémicos confirmados que ocurrieron entre las 23:00 y las 07:00 se consideraron para este criterio de valoración
Después de 16 semanas de tratamiento
Número de episodios de hiperglucemia (PG por encima de 14,0 mmol/L (250 mg/dL) en los que el sujeto se ve/siente enfermo)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
El episodio de hiperglucemia se notó cuando la medición de glucosa fue de 14,0 mmol/L o superior y el sujeto se veía/sentía enfermo.
Después de 16 semanas de tratamiento
Número de episodios de hiperglucemia (PG por encima de 14,0 mmol/L (250 mg/dL) en los que el sujeto se ve/siente enfermo con cetosis (cetonas en sangre por encima de 1,5 mmol/L)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
El episodio de hiperglucemia se notó cuando la medición de glucosa fue de 14,0 mmol/L o superior y el sujeto se veía/sentía enfermo. La medición de cetonas implicó un pinchazo adicional en el dedo y se consideró que la cetosis estaba presente si las cetonas en sangre eran superiores a 1,5 mmol/L
Después de 16 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-3816
  • 2012-003566-41 (Número EudraCT)
  • U1111-1133-0958 (Otro identificador: WHO)
  • PIP no. be confirmed (Otro identificador: EMA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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