Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til insulin degludec/insulin aspart én gang daglig pluss insulin aspart for de resterende måltidene versus insulin detemir én eller to ganger daglig pluss måltidstid insulin aspart hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus

3. juni 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne forsøket gjennomføres i Asia, Europa og Nord- og Sør-Amerika. Målet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten til insulin degludec/insulin aspart én gang daglig pluss insulin aspart for de resterende måltidene hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HIT 2M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spania, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leganés, Spania, 28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4058
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Tsjekkia, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien - Forsøkspersoner diagnostisert med type 1 diabetes mellitus - HbA1c under eller lik 11,0 % eksklusjonskriterier: - Kjent hypoglykemisk uvitenhet eller tilbakevendende alvorlig hypoglykemiske hendelser som bedømt av etterforskeren - Mer enn 1 episode med diabetisk ketoacidose som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1 (screening) - Enhver kronisk lidelse eller betydelig samtidig sykdom, som etter etterforskerens mening kan sette pasientens sikkerhet eller etterlevelse i fare med protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin degludec/insulin aspart
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig med et hovedmåltid. Dosen tilpasses individuelt.
Legemiddel: insulin aspart
Administrert s.c. med de resterende måltidene. Dosen tilpasses individuelt.
Legemiddel: insulin aspart
Administrert s.c. ved måltidene. Dosen tilpasses individuelt.
Aktiv komparator: Insulin detemir
Legemiddel: insulin aspart
Administrert s.c. med de resterende måltidene. Dosen tilpasses individuelt.
Legemiddel: insulin aspart
Administrert s.c. ved måltidene. Dosen tilpasses individuelt.
Legemiddel: insulin detemir
Administrert s.c. en eller to ganger daglig. Dosen tilpasses individuelt. Forsøkspersonene vil fortsette med sitt doseringsskjema før forsøket (én gang (OD) eller to ganger daglig (BID)) og vil få lov til å bytte fra OD til BID dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin) (%)
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Prosentvis endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline (uke 0) til 16 uker. Endring fra oppsummeringsstatistikk ved uke 16 inneholder kun de som hadde både baseline- og uke 16-vurdering.
Uke 0 til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: uke 0, uke 16
Endring fra baseline i FPG etter 16 ukers behandling. Endring fra oppsummeringsstatistikk ved uke 16 inneholder kun de som hadde både baseline- og uke 16-vurdering.
uke 0, uke 16
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
A Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) ble definert som en hendelse med startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen på randomisert behandling.
Etter 16 ukers behandling
Antall behandlinger bekreftede hypoglykemiske episoder (plasmaglukose (PG) under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller alvorlig hypoglykemi)
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling

Behandling nye hypoglykemiske episoder (PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller alvorlig hypoglykemi).

Bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som enten var:

  1. Alvorlig (dvs. barnet har endret mental status og kan ikke hjelpe til med omsorgen, er halvbevisst eller bevisstløs eller i koma med eller uten kramper og kan kreve parenteral terapi (glukagon eller i.v. glukose), eller
  2. En episode biokjemisk bekreftet av PG-verdi på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
Etter 16 ukers behandling
Antall behandlinger Emergent nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
De bekreftede hypoglykemiske episodene som skjedde mellom 23:00 og 07:00 ble vurdert for dette endepunktet
Etter 16 ukers behandling
Antall hyperglykemiske episoder (PG over 14,0 mmol/L (250 mg/dL) der personen ser ut/føler seg syk
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
Episoden med hyperglykemi ble registrert når glukosemålingen var 14,0 mmol/L eller høyere og forsøkspersonen så ut/følte seg syk.
Etter 16 ukers behandling
Antall hyperglykemiske episoder (PG over 14,0 mmol/L (250 mg/dL) der personen ser ut/føler seg syk med ketose (blodketoner over 1,5 mmol/L)
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
Episoden med hyperglykemi ble registrert når glukosemålingen var 14,0 mmol/L eller høyere og forsøkspersonen så ut/følte seg syk. Ketonmålingen involverte et ekstra fingerstikk og ketose ble ansett som tilstede dersom blodketonene var høyere enn 1,5 mmol/L
Etter 16 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-3816
  • 2012-003566-41 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1133-0958 (Annen identifikator: WHO)
  • PIP no. be confirmed (Annen identifikator: EMA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på insulin degludec/insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere