糸球体疾患におけるビタミンD補給
2019年8月9日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
パイロット研究: 糸球体疾患におけるビタミン D 補給の有効性と安全性
このマルチサイトのパイロット研究では、糸球体疾患の小児および若年成人におけるビタミン D 補給を評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D 欠乏症は、さまざまな健康への悪影響に関連しています。
ネフローゼ患者のビタミン D レベルは非常に低く、その根底にあるメカニズムは不明です。
さらに、これらの患者に安全かつ効果的にビタミン D を補給する方法は確立されていません。
この調査研究の目的は、ビタミン D 補給が原発性糸球体疾患の患者に安全かつ効果的であるかどうかを調べ、治療ガイドラインの確立を支援することです。
5～30歳の原発性糸球体疾患患者約35人がこの研究に参加します。
参加者は、12週間毎日ビタミンDサプリメントを摂取するよう求められ、3回の研究訪問があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～30歳の男性または女性
- 全身性炎症性疾患（すなわち、 狼瘡、血管炎)
- -スクリーニング訪問時の血清25（OH）Dレベル<30 ng / mlおよび尿タンパク質：クレアチニン比≥0.5。
除外基準:
- 妊娠
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 ml/分/1.73m2 スクリーニング来院時
- 血清リン > 5.5 mg/dl または高カルシウム血症
- ビタミンDの状態に影響を与える可能性のある腎疾患に関係のない慢性的な病状または投薬
- -腎臓結石の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD補給
コレカルシフェロール、2000 または 4000 IU を毎日経口で 12 週間
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サプリメントは経口カプセルとして提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総および遊離25(OH)Dレベルの増加により、ビタミンD補給の有効性を評価すること。
時間枠：12週間
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12週間
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血清イオン化カルシウム (ICal)、Pi、25(OH)D、および尿中カルシウム排泄によって、ビタミン D 補給の安全性を評価すること。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒト単球におけるヒトカテリシジン抗菌タンパク質（hCAP）の誘導の変化によって測定される自然免疫応答を評価します。
時間枠：12週間
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12週間
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尿中マクロファージ化学誘引物質タンパク質 1 (MCP-1) の変化によって測定される腎内炎症を評価します。
時間枠：12週間
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12週間
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脈波速度の変化によって測定される動脈硬化を評価します。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Denburg, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-009753
- K23DK093556 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。