Suplementação de Vitamina D na Doença Glomerular
9 de agosto de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Estudo Piloto: Eficácia e Segurança da Suplementação de Vitamina D na Doença Glomerular
Este estudo piloto em vários locais avaliará a suplementação de vitamina D em crianças e adultos jovens com doença glomerular. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina D tem sido associada a uma variedade de resultados adversos à saúde.
Os pacientes nefróticos têm níveis muito baixos de vitamina D e os mecanismos subjacentes não são conhecidos.
Além disso, não foram estabelecidas abordagens para suplementar com segurança e eficácia a vitamina D nesses pacientes.
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se a suplementação de vitamina D é segura e eficaz em pacientes com doença glomerular primária e também ajudar a estabelecer as diretrizes de tratamento.
Cerca de 35 pacientes com doença glomerular primária, com idades entre 5 e 30 anos, farão parte deste estudo.
Os participantes serão solicitados a tomar suplementos de vitamina D todos os dias durante 12 semanas e terão 3 visitas de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, idade 5-30 anos
- Diagnóstico de doença glomerular primária (como síndrome nefrótica resistente a esteroides, doença de lesões mínimas, GESF, nefropatia membranosa, glomerulonefrite membranoprolfierativa e nefropatia por imunoglobulina A [IgA]) sem distúrbios inflamatórios sistêmicos (ou seja, lúpus, vasculite)
- Nível sérico de 25(OH)D <30 ng/ml e relação proteína:creatinina na urina ≥0,5 na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 na visita de triagem
- Fósforo sérico > 5,5 mg/dl ou hipercalcemia
- Condições médicas crônicas ou medicamentos não relacionados à doença renal que podem afetar o status da vitamina D
- História conhecida de pedras nos rins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de Vitamina D
Colecalciferol, 2.000 ou 4.000 UI por via oral diariamente por 12 semanas
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Os suplementos serão fornecidos como cápsulas orais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da suplementação de vitamina D, pelo aumento dos níveis de 25(OH)D total e livre.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliar a segurança da suplementação de vitamina D, por cálcio ionizado sérico (ICal), Pi e 25(OH)D e excreção urinária de cálcio.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a resposta imune inata, medida por alterações na indução da proteína antimicrobiana catelicidina humana (hCAP) em monócitos humanos.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Para avaliar a inflamação intra-renal, medida por alterações na proteína 1 quimioatraente de macrófagos urinários (MCP-1).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliar a rigidez arterial, medida por alterações na velocidade da onda de pulso.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-009753
- K23DK093556 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .