Vitamine D-suppletie bij glomerulaire ziekte
9 augustus 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotstudie: werkzaamheid en veiligheid van vitamine D-suppletie bij glomerulaire aandoeningen
Deze pilootstudie op meerdere locaties zal vitamine D-suppletie bij kinderen en jonge volwassenen met glomerulaire ziekte beoordelen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-tekort is in verband gebracht met een verscheidenheid aan nadelige gezondheidsresultaten.
Nefrotische patiënten hebben zeer lage vitamine D-spiegels en de onderliggende mechanismen zijn niet bekend.
Bovendien zijn er geen benaderingen vastgesteld om vitamine D bij deze patiënten veilig en effectief aan te vullen.
Het doel van dit onderzoek is om te leren of vitamine D-suppletie veilig en effectief is bij patiënten met primaire glomerulaire ziekte en om ook te helpen bij het opstellen van de behandelingsrichtlijnen.
Aan deze studie zullen ongeveer 35 patiënten met primaire glomerulaire ziekte in de leeftijd van 5-30 jaar deelnemen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken elke dag vitamine D-supplementen te nemen en krijgt 3 studiebezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes, leeftijd 5-30 jaar
- Diagnose van primaire glomerulaire ziekte (zoals steroïdresistent nefrotisch syndroom, minimale veranderingsziekte, FSGS, membraneuze nefropathie, membranoprolfieratieve glomerulonefritis en immunoglobuline A [IgA] nefropathie) zonder systemische inflammatoire aandoeningen (d.w.z. lupus, vasculitis)
- Serum 25(OH)D-spiegel <30 ng/ml en eiwit:creatinine-ratio in urine ≥0,5 bij screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 bij Screeningsbezoek
- Serumfosfor > 5,5 mg/dl of hypercalciëmie
- Chronische medische aandoeningen of medicijnen die geen verband houden met de nierziekte en die de vitamine D-status kunnen beïnvloeden
- Bekende geschiedenis van niersteen(en)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D-suppletie
Cholecalciferol, 2000 of 4000 IE oraal per dag gedurende 12 weken
|
Supplementen worden verstrekt als orale capsules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van vitamine D-suppletie te beoordelen, door de toename van de totale en vrije 25 (OH) D-spiegels.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Om de veiligheid van vitamine D-suppletie te beoordelen, door serum geïoniseerd calcium (ICal), Pi en 25 (OH) D, en calciumuitscheiding via de urine.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de aangeboren immuunrespons te beoordelen, gemeten door veranderingen in de inductie van humaan cathelicidine antimicrobieel eiwit (hCAP) in menselijke monocyten.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Om intra-renale ontsteking te beoordelen, gemeten door veranderingen in Macrophage chemo-attractant protein 1 (MCP-1) in de urine.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Om arteriële stijfheid te beoordelen, gemeten door veranderingen in pulsgolfsnelheid.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-009753
- K23DK093556 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .