Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u glomerulární choroby

9. srpna 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní studie: Účinnost a bezpečnost suplementace vitaminu D u glomerulárního onemocnění

Tato pilotní studie na více místech posoudí suplementaci vitaminu D u dětí a mladých dospělých s glomerulárním onemocněním. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D je spojen s řadou nepříznivých zdravotních následků. Nefrotici mají velmi nízké hladiny vitaminu D a základní mechanismy nejsou známy. Kromě toho nebyly u těchto pacientů stanoveny přístupy k bezpečnému a účinnému doplňování vitaminu D. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je suplementace vitaminem D bezpečná a účinná u pacientů s primárním glomerulárním onemocněním, a také pomoci vytvořit pokyny pro léčbu. Této studie se zúčastní asi 35 pacientů s primárním glomerulárním onemocněním ve věku 5-30 let. Účastníci budou požádáni, aby užívali doplňky vitaminu D každý den po dobu 12 týdnů a budou mít 3 studijní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 5-30 let
  • Diagnóza primárního glomerulárního onemocnění (jako je nefrotický syndrom rezistentní na steroidy, onemocnění s minimálními změnami, FSGS, membranózní nefropatie, membranoprolfierativní glomerulonefritida a nefropatie imunoglobulinu A [IgA]) bez systémových zánětlivých poruch (tj. lupus, vaskulitida)
  • Hladina 25(OH)D v séru <30 ng/ml a poměr protein:kreatinin v moči ≥0,5 při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 na screeningové návštěvě
  • Sérový fosfor > 5,5 mg/dl nebo hyperkalcémie
  • Chronické zdravotní stavy nebo léky nesouvisející s onemocněním ledvin, které mohou ovlivnit stav vitaminu D
  • Známá anamnéza ledvinových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vitaminu D
Cholekalciferol, 2000 nebo 4000 IU perorálně denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Cholekalciferol, 2000 nebo 4000 IU perorálně denně po dobu 12 týdnů
Doplňky budou poskytovány jako perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost suplementace vitaminu D zvýšením hladiny celkového a volného 25(OH)D.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
K posouzení bezpečnosti suplementace vitaminu D pomocí sérového ionizovaného vápníku (ICal), Pi a 25(OH)D a vylučování vápníku močí.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení vrozené imunitní odpovědi, měřené změnami v indukci lidského katelicidinového antimikrobiálního proteinu (hCAP) v lidských monocytech.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vyhodnotit intrarenální zánět, měřený změnami v močovém makrofágovém chemoatraktantním proteinu 1 (MCP-1).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
K posouzení arteriální tuhosti, měřené změnami v rychlosti pulzní vlny.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Society of Nephrology
The NephCure Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-009753
  • K23DK093556 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glomerulární onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit