Suplementacja witaminy D w chorobie kłębuszkowej
9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Badanie pilotażowe: skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji witaminy D w chorobie kłębuszkowej
To wieloośrodkowe, pilotażowe badanie oceni suplementację witaminy D u dzieci i młodych dorosłych z chorobą kłębuszkową. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy D został powiązany z różnymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi.
Pacjenci z nerczycą mają bardzo niski poziom witaminy D, a mechanizmy leżące u jej podstaw nie są znane.
Ponadto nie ustalono sposobów bezpiecznego i skutecznego uzupełniania witaminy D u tych pacjentów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych, a także pomoc w ustaleniu wytycznych dotyczących leczenia.
W badaniu weźmie udział około 35 pacjentów z pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych w wieku od 5 do 30 lat.
Uczestnicy będą proszeni o codzienne przyjmowanie suplementów witaminy D przez 12 tygodni i odbędą 3 wizyty studyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, wiek 5-30 lat
- Rozpoznanie pierwotnej choroby kłębuszków nerkowych (takich jak steroidooporny zespół nerczycowy, choroba minimalnych zmian, FSGS, nefropatia błoniasta, błoniastorozrostowe zapalenie kłębuszków nerkowych i nefropatia immunoglobuliny A [IgA]) bez ogólnoustrojowych zaburzeń zapalnych (tj. toczeń, zapalenie naczyń)
- Poziom 25(OH)D w surowicy <30 ng/ml i stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥0,5 podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej
- Fosfor w surowicy > 5,5 mg/dl lub hiperkalcemia
- Przewlekłe schorzenia lub leki niezwiązane z chorobą nerek, które mogą wpływać na poziom witaminy D
- Znana historia kamieni nerkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D
Cholekalcyferol, 2000 lub 4000 IU doustnie codziennie przez 12 tygodni
|
Suplementy będą dostarczane w postaci kapsułek doustnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności suplementacji witaminy D poprzez wzrost stężenia całkowitego i wolnego 25(OH)D.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa suplementacji witaminy D na podstawie stężenia wapnia zjonizowanego (ICal), Pi i 25(OH)D w surowicy oraz wydalania wapnia z moczem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić wrodzoną odpowiedź immunologiczną, mierzoną przez zmiany w indukcji ludzkiego białka przeciwdrobnoustrojowego katelicydyny (hCAP) w ludzkich monocytach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Do oceny stanu zapalnego wewnątrznerkowego, mierzonego na podstawie zmian w białku chemoatrakcyjnym makrofagów 1 (MCP-1) w moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Aby ocenić sztywność tętnic, mierzoną zmianami prędkości fali tętna.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-009753
- K23DK093556 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .