D-vitamiinilisä glomerulaarisissa sairauksissa
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Pilottitutkimus: D-vitamiinilisän teho ja turvallisuus glomerulaarisissa sairauksissa
Tämä monipaikkainen pilottitutkimus arvioi D-vitamiinilisän käyttöä glomerulaaritautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutos on yhdistetty useisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin.
Nefroottisilla potilailla on erittäin alhainen D-vitamiinitaso, eikä taustalla olevia mekanismeja tunneta.
Lisäksi ei ole löydetty tapoja täydentää D-vitamiinia turvallisesti ja tehokkaasti näille potilaille.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko D-vitamiinilisän käyttö turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on primaarinen munuaiskerässairaus, sekä auttaa laatimaan hoitosuosituksia.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 35 potilasta, joilla on primaarinen glomerulaarinen sairaus, iältään 5-30 vuotta.
Osallistujia pyydetään ottamaan D-vitamiinilisää joka päivä 12 viikon ajan ja heillä on 3 opintokäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä 5-30 vuotta
- Primaarisen munuaiskerässairauden (kuten steroidiresistentti nefroottinen oireyhtymä, minimaalisen muutossairauden, FSGS, kalvonefropatia, membranoprolfieratiivinen glomerulonefriitti ja immunoglobuliini A [IgA] -nefropatia) diagnoosi ilman systeemisiä tulehdussairauksia (ts. lupus, vaskuliitti)
- Seerumin 25(OH)D-taso <30 ng/ml ja virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≥0,5 seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä
- Seerumin fosfori > 5,5 mg/dl tai hyperkalsemia
- Krooniset sairaudet tai lääkkeet, jotka eivät liity munuaissairauteen ja voivat vaikuttaa D-vitamiinin tilaan
- Tunnettu munuaiskivien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinilisä
Kolekalsiferoli, 2000 tai 4000 IU suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
Lisäravinteet toimitetaan suun kautta otetuina kapseleina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-vitamiinilisän tehokkuuden arvioiminen kokonais- ja vapaan 25(OH)D-tasojen nousun avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
D-vitamiinilisän turvallisuuden arvioimiseksi seerumin ionisoidun kalsiumin (ICal), Pi:n ja 25(OH)D:n sekä virtsan kalsiumin erittymisen perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luontaisen immuunivasteen arvioiminen, mitattuna muutoksilla ihmisen katelisidiinin antimikrobisen proteiinin (hCAP) induktiossa ihmisen monosyyteissä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Munuaisensisäisen tulehduksen arvioimiseksi virtsan makrofagien kemoattraktanttiproteiini 1:n (MCP-1) muutoksilla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida valtimoiden jäykkyyttä, mitattuna pulssiaallon nopeuden muutoksilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009753
- K23DK093556 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .